您好，一般情况下，国家或部委标准文件发生了版本更新（如：之前的《药品经营质量管理规范》90号令到现在的《药品经营质量管理规范》13号令（28号为修改令））这种大的转变），或公司组织构架、经营模式等发生大的变化时，或企业从新筹建时，依据企业实际情况采取重新制定；而部分变化，如《药品经营质量管理规范》13号令到28号修改令（如追溯、疫苗等），且监管部门具体说明修改条款时，可以采取修订的方式，之后对原来不匹配的文件进行替换或修改。