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指导原则第*11701,企业发现已售出药品有严重质量问题,应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录,同时向药品监督管理部门报告。这里所指的追回记录要怎么做?追回记录跟召回记录是否要区分开来?
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CIO在线-茯神的回答: 完整回复查看 0 次
1、质管部应按照制度要求制定药品追回计划。计划内容包含:药品名称、规格、剂型、批号、数量、根据销售记录,查找该批药品去向、追回的原因、 追回时限。 2.追回实施:药品追回计划批准后12小时以内开始药品的追回工作,销售员根据销售记录,查找该批号药品的去向,销售员以电话、传真等…
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