第一次提问
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1.新开办的药品批发企业所购进的计量器具、设施设备的校准和验证工作，是在申请药品经营许可证前完成还是在取得许可证后完成？
2.听我公司的质量负责人说，现在药品批发企业有没有质量管理员都是可以的，请问有法规文件支持吗？
问
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CIO在线-梅仁的回答：
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1：根据2016版《药品经营质量管理规范》校准与验证和附录五部分规定，*01711：质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。*05301：企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。*05302：企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。等相关条款规定，你司为新办企业，所购进的计量器具和设施设备等都…
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