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零售单体药品经营抗肿瘤注射剂(比如pd-1单抗),药店没有医疗器械经营许可证(当地药监不让单体药店办理),该药品包装未配有精密输液器,但是使用时候要求使用精密输液器,厂家代表为了患者使用方便,自行配置了精密输液器(整箱有合格证),放置于药店,患者购买抗肿瘤药品时候赠送,请问该做法对药店风险高吗?如何能规避风险呢?
CIO在线-路路通的回答:

你好,感谢到本平台提问,

贵司在销售药品后赠送医疗器械在销售形式和方法上尚未触及违法违规情况,但贵司在获取精密输液器此产品时,就涉及医疗器械来源的问题,如果有涉及采购行为,那就违反了《医疗器械经营监督管理办法》的要求,如果在来源上属于受赠,那需有相关证明资料,否则在风险上,是会被认定为“非法经营三类医疗器械”;所以请企业在来源证明和赠送行为的凭证和记录上做好管理。

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