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药品首营资料一定要提供包装、标签、说明书原件吗,如果需要,供应商给的只有一份原件,那么如果包装自己公司给自己的下游客户也提供原件?另外药品质量标准是否也要收集,这个必要的吗,质量标准是否一定有有效期吗?
CIO在线-路路通的回答:

你好,感谢到本平台提问,

在《药品经营质量管理规范》中,第七十八条,验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对;此项履行应有对照物;除此之外无明确要求收集包装、标签、说明书原件;

而药品质量标准为产品基础信息之一,如是药典标准可不用具体收集,但如为地方性标准,比如中药饮片品种,或新药品种需要收集,标准无具体有效期限。

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