《山东省药品生产经营企业风险自查报告管理办法（试行）》解读

一、制定目的和依据

    为进一步推动药品生产经营企业主体责任的落实，根据《药品管理法》及其实施条例等法律法规和《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》(国发〔2019〕18号)的要求，结合实际，制定本办法。

二、起草背景和过程

2018年8月16日，习近平总书记主持中共中央政治局常务委员会会议，会议强调要督促企业履行主体责任义务，落实产品风险报告制度。8月下旬，原省食药局印发了《关于印发全省药品医疗器械安全风险隐患排查化解实施方案的通知》，要求企业认真自查自纠，及时发现并解决相关风险问题。方案提出，企业风险隐患自查要实现常态化，实行定期报告制度。为此，我局开发了全省药品风险自查报告信息化系统，实行每月定期报告。为将风险自查报告工作规范化、制度化，我局起草了《山东省药品生产经营企业风险自查报告管理办法》（征求意见稿），广泛征求了省内企业和监管部门的意见。近期，我们根据新修订《药品管理法》《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》关于强化市场主体责任的规定与要求，以及正在征求意见的《药品生产监督管理办法》《药品经营监督管理办法》等相关要求进行了修改完善。

三、几个需说明的问题

（一）风险自查报告定义和原则要求。一是明确定义。企业依据相关法律、法规、规章、标准和规范，定期对生产经营活动开展的全面自查，对排查的风险采取有效整改措施，对存在重大质量安全风险隐患的，立即停止生产经营活动，并向监管部门报告的制度。二是明确适用范围。本办法适用于山东省行政区域内取得药品生产许可证的企业和药品批发企业（包括药品零售连锁总部），同时，医疗机构制剂室和药品零售企业的风险自查报告参照本办法执行。三是明确主体责任。企业应当履行药品安全风险定期自查和报告义务，对其质量安全负主体责任，保证生产经营全过程持续符合法定要求。企业法定代表人、主要负责人应当落实风险自查报告制度。四是明确基本原则。企业应当遵循预防为主、风险管理、全程管控、自我纠错的原则，严格执行风险自查和定期报告制度。

（二）企业风险自查报告的具体要求。一是明确企业应当建立自查体系，健全风险自查、风险评估、风险自纠、风险控制、风险报告的闭环运行机制。二是明确自查内容。自查可以是定期的全面风险自查，也可以是专项风险自查。三是明确自查方式。企业在自查基础上，可委托第三方专业机构对自身生产质量管理体系进行评价和分析。四是明确自查频次。疫苗、血液制品、中药注射剂、无菌药品、特殊药品等高风险药品生产企业每季度一次,其他生产企业每半年一次。麻醉药品、第一类精神药品经营企业每季度一次，第二类精神药品等其他特药经营企业及疫苗配送企业每半年一次，其他药品批发企业每年一次。五是建立产品质量安全事故强制报告制度。发生重大药品质量安全事故，企业应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制。六是明确风险分级。企业应当采用科学的风险分析工具和分析方法，对排查出的风险划分风险等级。七是明确整改期限和要求。整改期限原则上不超过一个月，并对整改效果及时进行评估。八是明确自查和报告要求。企业风险自查，由企业主要负责人签字后，通过全省药品风险自查报告信息化系统上报。

  （三）规定了监督检查和问题处置要求。一是明确监管部门责任。监管部门应当将企业风险自查情况纳入监督检查范围，督促企业执行好风险自查报告制度。二是明确问题处置方式。包括依法从轻处罚情形和限期改正、约谈、依法查处等处置措施。