监管

关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（2022年第13号）

政策公告全国发布日期：2022-03-24 阅读：2655

为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械生产质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予发布，自2022年5月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》（2016年第76号）同时废止。

特此通告。自2022年5月1日起实施。根据《生产办法》《经营办法》规定，由省级药品监督管理部门印发《医疗器械生产许可证》，设区的市级药品监督管理部门印发《医疗器械经营许可证》，并按需求提供《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》。

附件：医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南

国家药监局

2022年2月24日

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