关于金线莲中药材标准和金线莲中药饮片炮制规范草案的公示

为提高金线莲中药材和中药饮片质量控制水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中国药典》（2020年版）和《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》的有关要求，我局组织相关部门对金线莲中药材标准和金线莲中药饮片炮制规范进行修订。为确保科学性、合理性和适用性，现将拟修订的金线莲中药材标准和金线莲中药饮片炮制规范草案（详见附件）向社会公开征求意见，公示期为六个月。请相关中药饮片生产企业按照公示的中药材标准（草案）和中药饮片炮制规范（草案）开展自检核对，并将自检结果上报省局药品注册审批处，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据、自检报告和联系方式。来函需加盖公章（来函同时需发送电子版），收文单位为“福建省药品监督管理局注册与审批处”。公示期满未回复意见即视为对公示草案无异议。

通讯地址：福州市东浦路156号展企大厦  邮编：350003

联系人：叶兰仙  电话：0591-86295229

附件：1、福建省中药材标准 金线莲（草案）

      2、福建省中药饮片炮制规范 金线莲（草案）

附件

福建省中药饮片炮制规范

金线莲（草案）

Jinxianlian

ANOECTOCHILI HERBA

【来源】  本品为兰科植物花叶开唇兰Anoectochilus roxburghii（Wall.）Lindl.的新鲜或干燥全草。夏、秋季茎叶茂盛时采收；栽培品种植4个月后采收，除去杂质，鲜用或低温干燥。

【药材性状】  鲜金线莲  本品全长4~18 cm。根茎弯曲，淡红褐色，稍肉质，节上生根，根粗壮，根表面被柔毛。叶互生，呈卵圆形或卵形，长1~5 cm，宽1~4 cm，先端急尖或骤尖，基部圆钝；叶上表面墨绿色，具金黄色或金红色绢丝光泽的脉纹，下表面淡紫红色或淡绿色；叶柄基部扩大成抱茎的鞘。气微香，味淡微甘。

干金线莲  本品常缠结成团，淡红褐色或深褐色。展开后完整的植株4~18 cm。根茎弯曲，节上生根，根表面被柔毛。茎细，具纵皱纹，断面棕褐色。叶互生，多皱缩，完整者展开后呈卵圆形或卵形，长1~4 cm，宽0.5~3 cm，先端急尖或骤尖，基部圆钝；叶上表面暗绿色或深褐色，可见金黄色或橙红色脉纹，下表面红褐色，可见主脉凸起；叶柄基部扩大成抱茎的鞘。气微香，味淡微甘。

【炮制】  洗净，去除杂质，鲜用或低温干燥。

【成品性状】  同药材性状

【鉴别】  （1）本品粉末棕褐色。根毛多见，多破碎，平直或扭曲成螺旋状。叶上表皮细胞呈三角状椭圆形至椭圆形，长60～90 μm，宽40～80 μm，外壁呈乳头状凸起。叶下表皮气孔多见，主要为不定式或不等式，副卫细胞3～5个。草酸钙针晶成束或散在，长40～120 µm。薄壁细胞类圆形，有的可见黄棕色内含物。导管多为螺纹导管。

（2）取本品粉末（鲜品低温干燥后粉碎）0.2 g，加甲醇20 ml，超声处理20 分钟（功率250 W，频率40 kHz），放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取水仙苷对照品，加甲醇制成每1 ml含0.2 mg的溶液。照薄层色谱法（《中国药典》 2020年版四部通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2 µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-甲酸-水（11:1:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，晾干，置紫外光灯（365 nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】  水分  干金线莲不得过 13.0% （《中国药典》 2020年版四部通则0832第二法）。

总灰分  干金线莲不得过 8.0% （《中国药典》 2020年版四部通则2302）。

【含量测定】  干金线莲 照高效液相色谱法（《中国药典》 2020年版四部通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.01%甲酸溶液（20:80）为流动相；检测波长为360 nm。理论板数按水仙苷峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备  取水仙苷对照品适量，精密称定，加80%甲醇制成每l ml含12 μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备  取本品粉末（过四号筛）0.5 g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入80%甲醇25 ml，称定重量，超声处理（功率250 W，频率40 kHz） 15分钟，放冷，再称定重量，用80%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品按干燥品计算，含水仙苷（C28H32O16）不得少于0.080%。

【性味与归经】  甘，凉。归肺、肝、肾、膀胱经。

【功能与主治】  清热凉血，祛风利湿，解毒。主治肺热咳嗽，咯血，尿血，小儿急惊风，黄疸，水肿、淋证，消渴，风湿痹痛，跌打损伤，毒蛇咬伤。现代用于肝炎，肾炎，膀胱炎，糖尿病，支气管炎，风湿性关节炎等病。

【用法与用量】  2~5 g，鲜品10~15 g。另煎兑服；或研末。

【处方应付】  处方写金线莲。付金线莲。其余随方付给。

【贮藏】  干品置通风干燥处，防潮，防蛀。鲜品置阴凉潮湿处。

福建省中药材标准

金线莲（草案）

Jinxianlian

ANOECTOCHILI HERBA

本品为兰科植物花叶开唇兰Anoectochilus roxburghii（Wall.）Lindl.的新鲜或干燥全草。夏、秋季茎叶茂盛时采收；栽培品种植4个月后采收，除去杂质，鲜用或低温干燥。

【性状】  鲜金线莲  本品全长4~18 cm。根茎弯曲，淡红褐色，稍肉质，节上生根，根粗壮，根表面被柔毛。叶互生，呈卵圆形或卵形，长1~5 cm，宽1~4 cm，先端急尖或骤尖，基部圆钝；叶上表面墨绿色，具金黄色或金红色绢丝光泽的脉纹，下表面淡紫红色或淡绿色；叶柄基部扩大成抱茎的鞘。气微香，味淡微甘。

干金线莲  本品常缠结成团，淡红褐色或深褐色。展开后完整的植株4~18 cm。根茎弯曲，节上生根，根表面被柔毛。茎细，具纵皱纹，断面棕褐色。叶互生，多皱缩，完整者展开后呈卵圆形或卵形，长1~4 cm，宽0.5~3 cm，先端急尖或骤尖，基部圆钝；叶上表面暗绿色或深褐色，可见金黄色或橙红色脉纹，下表面红褐色，可见主脉凸起；叶柄基部扩大成抱茎的鞘。气微香，味淡微甘。

【鉴别】  （1）本品粉末棕褐色。根毛多见，多破碎，平直或扭曲成螺旋状。叶上表皮细胞呈三角状椭圆形至椭圆形，长60～90 μm，宽40～80 μm，外壁呈乳头状凸起。叶下表皮气孔多见，主要为不定式或不等式，副卫细胞3～5个。草酸钙针晶成束或散在，长40～120 µm。薄壁细胞类圆形，有的可见黄棕色内含物。导管多为螺纹导管。

（2）取本品粉末（鲜品低温干燥后粉碎）0.2 g，加甲醇20 ml，超声处理20 分钟（功率250 W，频率40 kHz），放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取水仙苷对照品，加甲醇制成每1 ml含0.2 mg的溶液。照薄层色谱法（《中国药典》 2020年版四部通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2 µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-甲酸-水（11:1:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，晾干，置紫外光灯（365 nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】  水分  干金线莲不得过 13.0% （《中国药典》 2020年版四部通则0832第二法）。

总灰分  干金线莲不得过 8.0% （《中国药典》 2020年版四部通则2302）。

【含量测定】  干金线莲  照高效液相色谱法（《中国药典》2020年版四部通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.01%甲酸溶液（20:80）为流动相；检测波长为360 nm。理论板数按水仙苷峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备  取水仙苷对照品适量，精密称定，加80%甲醇制成每l ml含12 μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备  取本品粉末（过四号筛）0.5 g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入80%甲醇25 ml，称定重量，超声处理（功率250 W，频率40 kHz） 15分钟，放冷，再称定重量，用80%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品按干燥品计算，含水仙苷（C28H32O16）不得少于0.080%。

【炮制】  洗净，去除杂质，鲜用或低温干燥。

【性味与归经】  甘，凉。归肺、肝、肾、膀胱经。

【功能与主治】  清热凉血，祛风利湿，解毒。主治肺热咳嗽，咯血，尿血，小儿急惊风，黄疸，水肿、淋证，消渴，风湿痹痛，跌打损伤，毒蛇咬伤。现代用于肝炎，肾炎，膀胱炎，糖尿病，支气管炎，风湿性关节炎等病。

【用法与用量】   2~5 g，鲜品10~15 g。另煎兑服；或研末。

【贮藏】  干品置通风干燥处，防潮，防蛀。鲜品置阴凉潮湿处。