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国家局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》,强化网络销售监管、保障公众用械安全。2025年4月28日,国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》,自2025年10月1日起施行,旨在应对行业快速发展中的质量安全挑战,推动形成全链条、可追溯的监管体系。《规范》围绕资质审核、信息透明、风险防控等关键环节提出系统性要求。强化资质与信息公示,要求网络销售企业在网站...
国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法案件,加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置,严厉打击违法违规行为。2025年4月15日,国家药监局通报了四起医疗器械网络销售违法违规案件,涉及多个网络平台,具体案件要点包括:江阴市某公司销售医疗器械时未按要求展示注册证且拒不整改,义乌某有限公司销售标签与备案用途不符的第一类退热凝胶,上海某公司销售未依法注册的第二类...
医疗器械飞行检查,是监管部门对企业的一次“突击大考”,许多企业闻之色变。但其实,只要掌握正确的方法,飞检并不可怕,反而能成为企业提升管理水平的契机。今天,就来给大家分享一份飞检应对的干货攻略,助力企业轻松过关!一、飞检来袭,企业为何会被选中?飞检并非随意挑选目标,企业被选中的原因主要有以下几类:投诉举报频发:如果企业频繁收到客户或消费者的投诉举报,很可能成为...