无数据
引言在食品加工、生物实验室、中药制药等对环境洁净度要求严苛的行业中,空间微生物污染始终是影响产品质量、实验数据可靠性、生产安全与合规性的核心风险点。浮游菌、沉降菌、霉菌孢子以及挥发性有机污染物等,不仅会导致产品变质、实验失败、交叉污染,还可能引发合规不达标、设备腐蚀、人员健康受损等一系列连锁问题。长期以来,行业普遍采用臭氧消毒、紫外线照射、甲醛熏蒸、过氧化氢...
2026年3月24日,国家药监局发布《关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》,正式启动为期三年的全国医疗器械临床创新成果转化专项行动。此次行动以临床价值为核心导向,是直击产业长期痛点的系统性改革,旨在打通“临床灵感—技术研发—产品上市—临床应用”全链条堵点,为行业创新注入动力,也让广大患者对优质国产医疗器械的可及性充满期待。长期以来,我国医疗器...
在药品监管日益严格的行业环境下,药物警戒已成为药企履行主体责任的核心环节,而药物警戒计划作为贯穿药品全生命周期的重要合规文件,其科学性与合规性直接关系到企业的持续运营。《药物警戒质量管理规范》明确要求,药品上市许可持有人必须制定并持续完善药物警戒计划,将其作为药物警戒体系运行的核心支撑。然而当前不少药企仍面临关键难题,亟需专业的第三方医药咨询顾问机构力量提供...
9月15日,国家药监局发布《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》标准,这是我国脑机接口医疗领域的第一个行业标准!其明确了脑机接口器械的基本概念、范式类型、信号形态、信号处理及应用等核心术语及定义,为脑机接口医疗器械的研发、生产和监管提供了权威、统一的通用语言和关键技术依据。解决了脑机接口行业长期存在的术语不统一、概念不规范等基础性难题。实际上,这次术语标准也是...
福建省药品监督管理局、卫生健康委员会和医疗保障局近日联合印发《福建省推进医疗器械临床研究成果转化实施方案》,旨在加快医疗器械创新成果转化应用,提升福建省医疗器械产业创新能力和竞争力。这一政策的出台标志着福建省在促进医疗器械产业高质量发展方面迈出了重要一步。该政策的核心内容围绕医疗器械临床研究成果转化全链条展开,重点包括建立临床研究激励机制、优化审评审批流程、...