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2026年9月11日,李强总理签署国务院令,公布《市场监督管理所条例》(以下简称《条例》),自11月1日起施行。这一天,施行了35年的《工商行政管理所条例》正式被推入历史。这不是一次简单的法规更替。从"工商行政管理"到"市场监督管理",名称之变的背后,是基层监管职能从单一工商执法向食品、药品、特种设备、知识产权、价格监管等"大市场、大监管"格局的全面转型。而...
9月7日至12日,医药资产交易市场异常活跃。从44.8亿元的股权收购,到1263万元的技术转让,五种交易形态在同一周内密集发生。每一笔交易背后,都指向同一个信号:医药产业的资产流动性,正在以前所未有的速度释放。批文交易:新华制药三年“长跑”终交割9月7日,新华制药收到国家药监局核准签发的人工牛黄甲硝唑胶囊《药品补充申请批准通知书》,批准持有人由中晟制药变更为...
9月7日至12日,短短六天,医药行业涉刑与合规动态密集到令人窒息。从央企董事长被查,到上市药企实控人被判死缓;从商业贿赂被罚150万,到38家药械企业被集中评定失信;从医药代表因违规被列入黑名单,到3名医药代表因骗保获刑。每一条单独看,都是个案;串在一起看,是一条清晰的信号链:医药行业的合规“窗口期”,正在关闭。涉刑案件:追责的“穿透力”在增强9月7日,原上...
9月第二周(9月7日-11日),监管没有“过渡期”。五天之内,新规落地、检查加速、处罚收紧、能力提升,四条线同时推进。一、新规动态9月7日,CDE公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第一百一十批)(征求意见稿)》意见,公示期至9月18日。9月8日,国家药监局发布《中药保护品种公告(第38号)》(2026年第89号),批准金蓉颗粒、复方刺五加颗粒、小儿柴桂退热口...
9 月 8 日迪安诊断公告:子公司拟出 1.49 亿元,买一家还在亏损的诊断公司 48.08% 股权。账面净资产只有 4,323 万——中间差的 2.7 亿,买的是什么?9 月 8 日,迪安诊断公告:全资子公司杭州迪安生物拟以现金受让宁波谱瀛持有的浙江迪谱诊断 33.1001%、张郁持有的 14.9816% 股权,合计 48.0817%,交易价 14,948...
9 月 7 日,诺华印度董事会批准:以约 1,250 crore 卢比(约 125 亿卢比)买下辉瑞在印度注册的「Minipress」「Minipres」两件商标及相关知识产权。同一天,辉瑞在印度宣布即日起停止 Minipress XL 的推广、分销和销售——美国母公司决定不再生产这个药。一家打算撤,另一家立刻掏钱买招牌——没有生产线,没有厂房,没有批文。一...
9月7日,医药行业收到了两记“重锤”:一记落在资本市场:原上市医疗明星企业思创某某及7名时任高管,被浙江省杭州市人民检察院提起公诉。另一记落在医保领域:最高人民检察院、国家医疗保障局联合发布6起“依法惩治医保骗保犯罪,守护医保基金安全”典型案例。两条线在同一天交汇,信号很明确:医药行业的刑事追责,正在从“个别案例”变成“系统性工程”。先看第一条线:一家上市公...
监管检查队伍的下一场"换装" 同一个星期里,四条与检查员队伍有关的信息先后出现,各自独立,放在一起却拼出了一幅完整的图景。 9月2日至4日,第十六届全球监管科学会议在北京召开,中美欧等十余个国家和地区的监管机构、科研院所围绕"新兴技术与智慧监管"主题,聚焦人工智能、新方法学、器官芯片、纳米技术交流;国家药监局副局长杨胜在会上强调加强协同联动、共同...
9月第一周,医药产业的资本版图上演了三个完全不同的交易版图:国资入局、国际巨头扫货、批文交易活跃,“三种玩家、三种逻辑”。6.41亿元,蚌埠国资拿下丰原药业控制权;7亿美元,美敦力战略投资国产手术机器人企业康诺思腾;702万元,ST惠程子公司受让一个奥利司他胶囊批文。三笔交易,三个层级,三种逻辑:国资在买控制权,巨头在买创新,小公司在买批文。这不是孤立的一周...
9月第一周,国家药监局:七份正式公告,外加一份征求意见稿、一份质量通告。同一天发布多份文件的情况,在本周出现了不止一次。把这些文件摊开来看,监管层的意图很清晰:一边建制度,一边抓执行,两条线同时加速。一、建制度:五天五个方向,拼图正在合拢9月1日,追溯码公告落地。官方表述是“全品种赋码、应赋尽赋,全链条扫码、见码必扫”。技术语言翻译过来就是:每一盒药从哪里来...