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9月16日,监管端做了两件方向相反的事:一端,正大天晴两款1类生物药——TQB2102(HER2双表位双抗ADC)与TQH2722(IL-4Rα单抗)——新药上市申请同日获CDE受理;另一端,第九批国采相关品种中76个产品通过或视同通过一致性评价、由国家药监局发布。一端把新药往临床推,一端把老药往更大人群扩。不论新药还是仿制药,进入市场后的持续监测安全都是持...
2026 年 9 月 15 日,2026 中国医药工业发展大会在中山开幕,中山发布生物医药政策 2.0——《中山市关于加快打造生物医药与健康产业创新高地的若干政策措施》(共 12 条)。
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9月14日,2026年“全国药品安全宣传周”启动仪式在京举办。国家药监局党组书记、局长黄果在致辞中披露了一组沉甸甸的数字:今年以来,全国各级药品监管部门共完成药品、医疗器械、化妆品抽检超过10万批次,累计检查生产经营使用单位154万家次;与此同时,59个创新药、51个创新医疗器械获批上市,其中13个为新机制、新靶点首创新药。这组数字同时给出了“监管强度”和“...
网售监管“双包”与线上渠道集中曝光——“两品一械”网售监测进入扩围期青海把网售监测拆成医械、化妆品两个包、同日公示、同一承接方;同一天总局通报里的不合格食品,销售端几乎清一色是电商平台。两条线索指向同一趋势:网售监管的范围从药品扩展到“两品一械”全品类,渠道从“自建网站”扩展到“外卖、直播、社区团购”。一、从“单包”到“双包”:监测范围的全品类扩围青海此次将...
过去这一周,医药行业发生了 24 笔有明确标的的交易。比数量更值得注意的,是这些东西第一次被单独拿出来卖了:产能、商标、临床前管线,还有一条连申报都还没申报的技术权益。过去这一周,医药行业出现 24 笔有明确标的的转让、并购、授权与委托,来自交易所公告或企业披露。比数量更值得注意的,是交易的标的:产能、商标、临床前管线,甚至一条还没申报的技术权益,都被单独拿...
近期,从青海的网售监测到萧县的食品抽检,5个政府采购公告勾勒出监管服务外包的清晰图谱。这些项目并非简单的"花钱买服务",而是折射出当前监管力量与日益复杂的监管任务之间,正在形成四种互补的承接路径。路径一:系统内国家级研究机构——"专业的事交给专业的人"典型案例: 青海省药品监督管理局委托国家药监局南方医药经济研究所开展网售监测。适用场景: 涉及行业宏观数据分...