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9月1日,国家药监局发布2026年第83号公告,将愈美制剂由非处方药转换为处方药,涉及愈美片、愈美颗粒等7个品种。持有人要做的事,公告写成了三行:于2026年11月30日前向药审中心提出修订说明书的补充申请;获批后9个月内更换已出厂的说明书及标签,或以其他形式告知患者;同时应及时收集并报告不良反应信息,做好风险控制及药物警戒工作。多数人读到第二行就停了。但决...
《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(国务院令第 818 号)自 2026 年 5 月 1 日施行,至今已满四个月。中国生物技术发展中心已公布6批生物医学新技术临床研究备案完成项目清单,累计进入医疗技术通道的合规项目93项,通过备案的三甲医院57家。93 项累计合规项目57 家通过备案三甲医院6 批已公布备案清单四个月,93 个项目、57 家医院...
京津冀三地联合发布的《药品上市许可持有人药物警戒检查指南》已于2026年8月26日正式施行。在这份将药物警戒检查细化为100个检查项目的指南中,第一项就是——“持有人是否建立了药品安全委员会”,且标注为严重缺陷(**)。但在多次配合企业接受药物警戒检查的过程中,我们发现一个令人担忧的现象:药品安全委员会恰恰是MAH最容易“挂科”的检查项目之一。不少企业虽然设...
近日,在配合企业接受药品不良反应监测中心药物警戒专项检查的过程中,我们发现一个行业普遍存在的合规认知偏差:不少企业的药物警戒内审计划、现场审核记录、正式内审报告,从编制人、审核人到签字确认,全员均为药物警戒部门在岗人员。这相当于部门自行制定审核标准、自行开展检查、自行判定结果。监管检查员现场明确指出:该模式属于典型的内审独立性缺失,对应《药物警戒检查指导原则...
8月27日,国家医保局开了一场会,16家国内外头部药企被请到了会议桌旁。这不是一场普通的座谈会。医保局局长章轲在会上透露了一个关键数字,“十四五”期间,中国医保累计支出约13万亿元。13万亿是什么概念?全球最大的医药“买方”亮出了底牌:过去五年,13万亿买出了中国医药产业的今天;未来五年怎么花,将直接决定产业的明天。信号一:集采继续,但玩法正在升级“规范化制...