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2026年9月14日,国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》,明确自11月1日起,各级监管部门将严格按照新修订的《规范》开展生产许可核查和上市后监督检查。原2015版现场检查指导原则同步废止,器械GMP正式进入"新标尺时代"。距新规施行仅剩45天。从近期各地的动作来看,监管端与机构端已分别启动准备,但两条准备线之间,仍存在一个关键的"衔接缝隙...
9月16日,监管端做了两件方向相反的事:一端,正大天晴两款1类生物药——TQB2102(HER2双表位双抗ADC)与TQH2722(IL-4Rα单抗)——新药上市申请同日获CDE受理;另一端,第九批国采相关品种中76个产品通过或视同通过一致性评价、由国家药监局发布。一端把新药往临床推,一端把老药往更大人群扩。不论新药还是仿制药,进入市场后的持续监测安全都是持...
9月15日,国家药监局党组与驻总局纪检监察组召开下半年全面从严治党会商会,明确提出“深化人工智能在药品监管中的应用”。这句定调看似寻常,却在短短一周内完成了从“文件语言”到“采购清单”的闭环传导:湖北“十五五”规划将AI应用量化为“审评效率提升50%、证照免提交100%”的硬指标;江苏疫苗AI系统以89.9万元成交;河北AI线索监测项目以23.95万元落地;...
2026 年 9 月 15 日,2026 中国医药工业发展大会在中山开幕,中山发布生物医药政策 2.0——《中山市关于加快打造生物医药与健康产业创新高地的若干政策措施》(共 12 条)。
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9月14日,2026年“全国药品安全宣传周”启动仪式在京举办。国家药监局党组书记、局长黄果在致辞中披露了一组沉甸甸的数字:今年以来,全国各级药品监管部门共完成药品、医疗器械、化妆品抽检超过10万批次,累计检查生产经营使用单位154万家次;与此同时,59个创新药、51个创新医疗器械获批上市,其中13个为新机制、新靶点首创新药。这组数字同时给出了“监管强度”和“...