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9月7日至12日,短短六天,医药行业涉刑与合规动态密集到令人窒息。从央企董事长被查,到上市药企实控人被判死缓;从商业贿赂被罚150万,到38家药械企业被集中评定失信;从医药代表因违规被列入黑名单,到3名医药代表因骗保获刑。每一条单独看,都是个案;串在一起看,是一条清晰的信号链:医药行业的合规“窗口期”,正在关闭。涉刑案件:追责的“穿透力”在增强9月7日,原上...
9月第二周(9月7日-11日),监管没有“过渡期”。五天之内,新规落地、检查加速、处罚收紧、能力提升,四条线同时推进。一、新规动态9月7日,CDE公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第一百一十批)(征求意见稿)》意见,公示期至9月18日。9月8日,国家药监局发布《中药保护品种公告(第38号)》(2026年第89号),批准金蓉颗粒、复方刺五加颗粒、小儿柴桂退热口...
2026年9月前后,药品监管领域迎来一轮罕见的法规、标准、指导原则"密集更新潮"。药品信息化追溯第85号公告、中药饮片附录与中药材供应商审核两份征求意见稿、器审中心130余项第二类注册审查指导原则集中征求意见、新版GCP配套机构监督检查要点正式施行、创新药工艺验证优化征求意见——五条线索看似分散,实则共同指向一个判断:监管规则的"颗粒度"在变细、"刚性"在变...
一、文件背景本次由国家药监局核查中心组织起草的《制药用空调净化系统检查指南》征求意见稿,已在官网征求意见,全文共 21 页。通篇读下来,核心是要求检查员识别相关的控制点,内容涵盖空调净化系统的全生命周期:从系统介绍、系统设计开始,然后 URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ,到再确认、停机再恢复、日常运行、维护保养、系统变更,以及特殊药品对空调净化系...
9月7日,医药行业收到了两记“重锤”:一记落在资本市场:原上市医疗明星企业思创某某及7名时任高管,被浙江省杭州市人民检察院提起公诉。另一记落在医保领域:最高人民检察院、国家医疗保障局联合发布6起“依法惩治医保骗保犯罪,守护医保基金安全”典型案例。两条线在同一天交汇,信号很明确:医药行业的刑事追责,正在从“个别案例”变成“系统性工程”。先看第一条线:一家上市公...
9月第一周,国家药监局:七份正式公告,外加一份征求意见稿、一份质量通告。同一天发布多份文件的情况,在本周出现了不止一次。把这些文件摊开来看,监管层的意图很清晰:一边建制度,一边抓执行,两条线同时加速。一、建制度:五天五个方向,拼图正在合拢9月1日,追溯码公告落地。官方表述是“全品种赋码、应赋尽赋,全链条扫码、见码必扫”。技术语言翻译过来就是:每一盒药从哪里来...
过去一周,三则看似不相关的公告,拼出了一幅完整的图景。8月25日,成都市市场监管局启动全市医疗美容机构合规水平及监管成效第三方评估,覆盖150家机构。最大的亮点不是查企业,而是查监管者本身:第三方不仅要出具企业合规评估报告,还要从“监管履职、风险压降、执法效能、群众满意度”四个维度,对区(市)县市场监管部门的医美监管工作成效进行打分。8月27日,亳州市市场监...
8月24日至29日这一周,药监系统的动态比往常密集得多。从国家局到省级局,从政策部署到采购落地,从调研座谈到专题培训,同一周内,多个层级的动作同时发生。这不仅仅是巧合,更是一组值得细读的信号。信号一:监管思路在变:“服务+审评审批”8月24日,国家药监局召开局务(扩大)会议:提出要建立“服务+审评审批”机制,以高效服务加速成果转化。“服务+审评审批”,这个表...
8月28日,三则政府采购公告同日发布:广州市医疗保险服务中心以249万元采购第三方机构,对定点医药机构申报费用进行数据核查;广州市黄埔区市场监督管理局以360万元采购第三方机构,为生物医药企业提供许可辅助服务;湖南省药品监督管理局以19.3万元采购第三方机构,开展化妆品不良反应跟踪监测。金额不同、领域不同、采购主体不同。但三件事指向同一个方向:监管第三方正在...
8月27日,国家药监局再发一纸公告,对亚伦光学仪器有限公司的眼科手术刀暂停进口、经营和使用。就在前一天,法国PIERRE FABRE MEDICAMENT的恩考芬尼胶囊两个批次被暂停销售和使用。再往前一天,美国阿维格公司的三款产品被暂停进口。三天三例。这不是巧合,是信号。一、从“配合检查”到“质量体系”:每一种违规都被精准锁定三起案例,违规类型各不相同,但每...