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筹建口服固体制剂工厂——GMP认证咨询服务准备清单

筹建口服固体制剂工厂——GMP认证咨询服务准备清单

预知子
发布日期：2026-10-28 16 0 0
吉林两家药企因商业贿赂面临失信评级

10月27日，吉林省公共资源交易中心发布两份《医药价格和招采信用拟评级告知书》，指向两家医药企业。

西瓜子
发布日期：2026-10-27 157 2 9
一纸飞检通告，为何将“工艺用水”指向了图纸前端？

国家药监局通告（2026年第20号）通报了对某医疗器械注册人及其受托生产企业的飞行检查结果。通告显示，该企业质量管理体系存在严重缺陷，被责令暂停生产相关4个产品，并评估安全风险、必要时召回。在受托生产企业的缺陷项中，有一条被明确列为“工艺用水不符合要求”，归属于《医疗器械生产质量管理规范》及《无菌附录》中“设备”相关条款。同步出现在注册人一方的缺陷是：“未在...

西瓜子
发布日期：2026-10-26 58 0 1
中药制剂企业药物警戒日常工作清单

中药制剂企业药物警戒日常工作清单依据《中华人民共和国药品管理法》《药物警戒质量管理规范》（GVP）的法定要求，结合中药制剂药材来源复杂、不良反应表现多样、临床使用场景广的专属特性，整理本清单，覆盖全流程核心动作，帮助企业合规完成药物警戒全链条管理，守住中药用药安全底线。一、基础体系运维日常工作• 人员资质持续符合性：药物警戒负责人应当为具备一定职务的管理人员...

预知子
发布日期：2026-10-26 71 0 0
中药制剂企业药物警戒跨部门协作落地细则

中药制剂企业药物警戒跨部门协作落地细则依据《药物警戒质量管理规范》（GVP）要求，结合中药制剂药材溯源难、不良反应诱因复杂的专属特性，明确各部门药物警戒职责边界、协作流程和考核机制，打通“PV部门单打独斗”的堵点，实现中药全生命周期药物警戒风险闭环管控。一、跨部门协作核心组织架构成立中药药物警戒专项工作组，工作组向药品安全委员会负责，日常执行由药物警戒负责人...

预知子
发布日期：2026-10-26 87 2 7
中药制剂企业药物警戒日常工作的7大核心挑战

中药制剂企业药物警戒日常工作的7大核心挑战中药制剂的药物警戒工作和化药存在本质差异，受中药材天然属性、传统用药习惯、临床辨证使用等多重因素影响，企业在落地过程中会遇到大量专属难点，远非照搬化药的通用流程就能解决。结合近年行业实践和监管反馈，核心挑战集中在以下7个维度：1. 不良反应溯源判定难度极大中药制剂的不良反应诱因极其复杂，很难精准定位根源：中药材来源分...

预知子
发布日期：2026-10-26 52 0 0
从1+到CMPR，香港药械监管今年变了什么？

港府 2025 年施政报告进度文件确认，香港药物及医疗器械监督管理中心（CMPR）计划 2026 年 12 月初在卫生署下成立，统管西药、中药（含中成药）与医疗器械。其核心是分步推行新药「第一层审批」——第一阶段已于 2026 年 3 月 31 日启动，目标 2030 年全面；通往第一层审批的「1+」机制已跑出 11 款获批、5 款纳入医管局药物名册。对内地...

荔枝草
发布日期：2026-10-23 177 0 0
中药制剂企业GMP检查缺陷与10大高频避坑指南

中药制剂企业GMP检查缺陷与10大高频避坑指南中药制剂GMP现场核查的缺陷高度集中，多数企业并非硬件不达标，而是忽视中药专属合规细节，陷入行业共性误区。结合多年一线迎检经验，我们将缺陷按风险等级划分，再针对性给出核心避坑要点，帮助企业补齐合规短板，大幅提升核查通过率。一、缺陷等级划分与处理规则按照监管要求，中药制剂GMP核查缺陷分为严重缺陷和一般缺陷两类，对...

预知子
发布日期：2026-10-22 228 2 11
中药制剂企业GMP差距分析实施方案

本方案严格依据2010版《药品生产质量管理规范》及附录要求，结合中药制剂行业药材来源复杂、前处理工序特殊、传统炮制工艺专属的特性制定，全面覆盖中药生产全流程合规排查，帮助企业精准定位当前GMP体系与法定要求之间的差距，针对性完成整改升级，一次性通过药监现场核查。一、分析目标与适用范围总体目标以45个工作日完成全流程GMP差距排查，全面清零中药制剂专属合规短板...

预知子
发布日期：2026-10-22 88 0 0
质量受权人兼任药物警戒负责人合规备案材料清单

质量受权人兼任药物警戒负责人合规备案材料清单本清单完全匹配国内药监部门的备案审核要求，覆盖资质证明、职责划分、体系支撑等全维度；提交后可最大程度降低监管质疑风险，适用于中药制剂企业的合规场景。一、基础资质证明材料兼任人员的身份证复印件，加盖企业公章。兼任人员的学历/学位证书、专业技术职称证书复印件，其专业背景需覆盖医学、药学等药物警戒相关专业要求。兼任人员的...

预知子
发布日期：2026-10-21 107 0 0

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