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GMP核查高频缺陷清单：10大模块，对照自查少踩坑

GMP核查高频缺陷清单：10大模块，对照自查少踩坑做药品生产的同行都知道，GMP现场核查从来不是“走流程”。很多企业硬件投入到位、生产线合规，却栽在细节疏漏上：员工培训不到位、文件记录“事后补”等，这些看似不起眼的小问题，很容易直接被判定为一般缺陷，甚至触碰红线。我们整理了近年全国药监核查中检出率最高的10大类GMP高频缺陷，覆盖机构人员、厂房设施、设备管理...

预知子
发布日期：2026-10-21 162 0 0
有因检查叫停咽炎含片：工艺验证经不起细看的四个漏洞

2026年10月12日，内蒙古自治区药品监督管理局发布通告：近期对某制药企业开展有因检查，综合评定结论为“不符合要求”，决定自即日起暂停其咽炎含片的生产、销售。

西瓜子
发布日期：2026-10-20 130 0 4
新建药厂必须知道的洁净区地面那些事

新建药厂必须知道的洁净区地面那些事净化工程的建造或装修，地面部分是整个工程中最受重视的部分之一，地面材料的选择是非常的重要的，在满足客户对地面所要求之外，设计工程人员还应考虑地面的施工难度和发尘量以及制作成本等；净化工程的地面要具备一定的防滑、抗静电；地面的耐磨性要比较好，可以减小地面的发尘量、可以有效地抵抗酸碱液或者其他带腐蚀性的物质侵蚀，且材料本身不含有...

预知子
发布日期：2026-10-13 115 0 0
新版 GCP 核查转向实质合规！这 5 项工作不做，现场核查极易翻车

本文从监管逻辑讲到五件当季该做完的事，末尾附新旧条文逐条对照的获取方式。

贯叶连翘
发布日期：2026-10-10 181 0 5
创新药NDA不再等验证批：NMPA这份征求意见稿，重新定义了“申报”与...

2026年9月10日，国家药监局综合司发布《关于进一步优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求有关事项的公告（征求意见稿）》，征求意见截止至10月9日。这不是一份普通的流程优化文件。它的核心变化只有一句话：对全球同步申报的1类化学药品创新药（限普通口服固体制剂），允许在提交上市申请时只交工艺验证方案和已完成的工艺研究，并承诺在审评期间滚动提交完整验证报告。换句...

西瓜子
发布日期：2026-09-29 266 0 2
FDA进口禁令冲击某科创板多肽药企：核心子公司对美业务‘停摆

2026年9月，某国内生物制药企业发布公告，披露其全资子公司收到FDA签发的483观察表，并被纳入FDA进口禁令66-40名单——“对不符合GMP要求的公司的药品实施不经实物检查即扣留”。公告显示，FDA检查组在2026年8月对该子公司进行了为期数日的现场检查，签发了Form FDA 483观察表，载明8项观察项，主要针对同一组产品、同一段生产与包装过程，在...

西瓜子
发布日期：2026-09-23 327 0 0
琴澳打通“横琴研发+澳门注册”通道，内地中成药出海少走一步弯路

2026年9月7日，横琴粤澳深度合作区商事服务局与澳门药物监督管理局签署合作备忘录，建立“横琴研发+澳门注册”服务对接机制。在合作区研发、拟赴澳门注册上市的创新中成药，经初核推荐、复核确认即可纳入对接通道，澳门药监局在研发阶段提前介入、提供前置指导。琴澳药监协作由“澳门药进横琴”延展至“横琴药赴澳门”，内地中成药借澳门出海的通道进一步拓宽。

荔枝草
发布日期：2026-09-22 330 0 0
160家药企被“顶格”拉黑：从最新失信名单，看“带金销售”这笔账到底有...

第18期失信存量企业316家，较第17期的204家净增112家，本期新增失信药企124家，较上一期的新增58家增幅超过一倍。顶格惩戒的力度和覆盖面，正在明显上升。

西瓜子
发布日期：2026-09-21 271 0 0
5年行贿60万，非法获利147万！医药代理商获刑并处罚金

医疗反腐始终严打医药领域“带金销售”乱象。湖北蕲春近日披露一起典型医药行贿案件，一名医药代理商长期通过给付药品回扣打通进院销售渠道，累计行贿60万余元、非法获利超147万元，最终被判行贿罪，承担刑事责任，再次印证医药商业贿赂零容忍的监管态度。

西瓜子
发布日期：2026-09-20 228 0 0
又一药企被暂停销售！中药饮片企业的验证体系，正在成为GMP检查的“第一...

近期，某省药监局发布公告：在对辖区一家中药饮片生产企业开展GMP符合性检查后，发现其中药饮片生产不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，存在质量安全风险隐患。依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，决定对该企业采取暂停中药饮片生产、销售的措施。

西瓜子
发布日期：2026-09-20 305 0 0

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