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从“查企业”到“促监管”：监管第三方正在进入“制度深处”

过去一周，三则看似不相关的公告，拼出了一幅完整的图景。8月25日，成都市市场监管局启动全市医疗美容机构合规水平及监管成效第三方评估，覆盖150家机构。最大的亮点不是查企业，而是查监管者本身：第三方不仅要出具企业合规评估报告，还要从“监管履职、风险压降、执法效能、群众满意度”四个维度，对区（市）县市场监管部门的医美监管工作成效进行打分。8月27日，亳州市市场监...

远志
发布日期：2026-08-30 41 2 2
8月最后一周，监管动态密集，药监系统释放三个重要信号

8月24日至29日这一周，药监系统的动态比往常密集得多。从国家局到省级局，从政策部署到采购落地，从调研座谈到专题培训，同一周内，多个层级的动作同时发生。这不仅仅是巧合，更是一组值得细读的信号。信号一：监管思路在变：“服务+审评审批”8月24日，国家药监局召开局务（扩大）会议：提出要建立“服务+审评审批”机制，以高效服务加速成果转化。“服务+审评审批”，这个表...

远志
发布日期：2026-08-29 71 2 4
249万、360万、19.3万：同一天，三监管部门同时“购买第三方”

8月28日，三则政府采购公告同日发布：广州市医疗保险服务中心以249万元采购第三方机构，对定点医药机构申报费用进行数据核查；广州市黄埔区市场监督管理局以360万元采购第三方机构，为生物医药企业提供许可辅助服务；湖南省药品监督管理局以19.3万元采购第三方机构，开展化妆品不良反应跟踪监测。金额不同、领域不同、采购主体不同。但三件事指向同一个方向：监管第三方正在...

远志
发布日期：2026-08-28 78 2 2
三天三例：境外检查持续“动真格”，谁还在心存侥幸？

8月27日，国家药监局再发一纸公告，对亚伦光学仪器有限公司的眼科手术刀暂停进口、经营和使用。就在前一天，法国PIERRE FABRE MEDICAMENT的恩考芬尼胶囊两个批次被暂停销售和使用。再往前一天，美国阿维格公司的三款产品被暂停进口。三天三例。这不是巧合，是信号。一、从“配合检查”到“质量体系”：每一种违规都被精准锁定三起案例，违规类型各不相同，但每...

远志
发布日期：2026-08-28 102 2 2
从档案数字化到监管现代化：药监系统为何密集采购第三方服务？

8月27日，两则中标公告同日发布：江西省药品监督管理局档案服务采购项目由泰豪信息技术有限公司以220.47万元中标；新疆维吾尔自治区药品监督管理局档案数字化服务项目由新疆赛昂新软科技开发有限公司以21.81万元中标。这不是孤例：2026年以来，广东、云南、北京、湖南等多地药监部门均已启动档案数字化第三方采购。档案数字化，看似常规的后勤服务，实则折射出药监系统...

远志
发布日期：2026-08-28 80 2 2
从“帮我看企业”到“帮我看自己”：成都医美第三方评估释放的监管变革信号

8月25日，成都市市场监督管理局发布通知，正式启动全市医疗美容机构合规水平及监管成效第三方评估工作，时间覆盖8月至11月。作为全国医美产业聚集度最高的城市之一，成都此举对全国医美监管乃至整个药械化监管领域都具有风向标意义。一、医美合规的特殊性：跨领域、风险高、舆情敏感医美行业不同于普通医疗服务或一般商品销售，其监管特殊性体现在三个方面：跨领域监管交织：医美机...

远志
发布日期：2026-08-26 108 2 2
中药源头监管“动真格”：GAP延伸检查从试点走向全面铺开

8月26日，三条中药材GAP相关资讯密集出现，海南：省药监局组织对海南森祺制药的胆木基地开展中药材GAP延伸检查，结论为符合要求，胆木成为海南省第二个通过该检查的品种；内蒙古：药监局发布延伸检查结果通告，蒙缘堂药业甘草种植基地符合要求；安徽：省药监局、省农业农村厅、省卫健委等六部门联合印发《推动〈中药材生产质量管理规范〉高标准建设实施工作方案》，从三方面明确...

远志
发布日期：2026-08-26 107 2 3
从“两元治理”到“多方共治”：8月监管第三方采购密集释放的信号

过去一个月，全国多地药品监管部门密集发布了一批政府购买第三方服务的采购公告，这不是巧合，而是一个正在加速成型的趋势。8月25日，成都市市场监督管理局发布药械化安全监管第三方评估项目询价通知，拟采购第三方机构对35家零售药店、14家零售连锁总部、14家医疗机构、21家一类器械企业等开展质量管理合规情况现场评估。项目设计尤为值得关注，第三方不仅要出具企业合规情况...

远志
发布日期：2026-08-26 100 2 2
“不配合检查”的代价：失去中国市场！境外检查“动真格”了

8月25日，国家药监局发布2026年第80号公告，宣布暂停进口、经营和使用美国阿维格公司（Avinger, Inc.）的三款产品：一次性使用外周血管斑块切除导管（国械注进20263010082）、一次性使用外周血管斑块切除导管（国械注进20253010610）、血管内光学相干断层成像及动力控制设备（国械注进20263010131）。原因出人意料地简单，不是产...

远志
发布日期：2026-08-26 233 2 13
成本7元卖598元，3.8亿罚单撕开的不仅是暴利，更是消费者的健康防线

8月24日，就在昨天，央视财经曝光的一则新闻在齐鲁晚报等主流媒体上持续发酵——“某某森海洋鱼低聚肽姜黄压片糖果”，一盒成本仅7.48元的普通压片糖果，终端零售价竟高达598元，翻了近80倍。更令人触目惊心的是，这款产品宣称“对痛风有奇效”，客服甚至直接建议消费者用它代替非布司他处方药。一名杭州患者服用两周后，身体出现明显异常——尿液发黄起泡、不时心悸。经浙江...

远志
发布日期：2026-08-25 152 2 2

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