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2026年6月8日,国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局四部门联合发布公告,正式发布新修订的《药物临床试验质量管理规范》(2026年修订),自2026年9月1日起施行,现就其核心内容谈谈个人学习体会。一、首先明白三个词义1.申办者,是指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构,是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人。2....
本文对全球药物研发的趋势进行总结,包括研发融资,临床试验,药物获批上市,研发效率及提升的关键因素。研发融资生物制药领域的融资水平在过去一年中继续增长,延续了2023年疫情后复苏的势头,增长主要来自首次公开募股(IPO)、后续融资以及其他公开和私人资金来源。如果不考虑2020年和2021年疫情期间的高峰,2024年的融资额达到了十年来的最高点1020亿美元,比...