观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品; 综合

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发; 持有人/注册人/品牌人（全生命周期）

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一张香港中成药证，要投多少、证期多长、拿了就能卖吗？

2026年10月8日，香港中医药管理委员会核发新的《中成药注册证明书》（定志丸【同仁堂】，HKC-18863），有效期至2031年9月29日，累计研发投入约80万港元，暂未投入市场销售。一张香港中成药证落地，企业绕不开的是三个实在问题：要投多少、证期多长、拿了是否马上卖——先把账算清，再谈投入。

荔枝草
发布日期：2026-10-09 162 0 0
香港药品注册跟内地到底有什么区别？一次性说清

2026年，同仁堂国药先后取得香港中医药管理委员会两张《中成药注册证明书》（羚羊角粉胶囊、三子养亲颗粒）；香港药械监管中心（CMPR）条例草案计划于2026年下半年提交立法会，香港药监改革持续推进。对习惯国家药监局（NMPA）体系的内地药企，香港注册在受理主体、参考机制、本地证据、有效期等方面均与内地不同——先看清差异，再决定投入。

荔枝草
发布日期：2026-10-08 205 0 0
一款外用非那雄胺，如何在一年内集齐内地、香港、澳门三张批文？

2026年9月21日，科笛集团公告，其外用非那雄胺喷雾剂CU-40102获澳门药物监督管理局上市批准，适应症为雄激素性脱发。至此，该产品已先后取得内地（2025年6月，国家药监局）与香港（2025年8月，卫生署“1+”机制）批文，一年出头集齐大中华区三地注册，完成区域布局闭环。

荔枝草
发布日期：2026-09-29 291 0 0
大湾区71家医院、178种药械：港澳药械通走到哪一步了？

2026年9月23日，广东药品安全暨“港澳药械通”跨境协同应急演练在广州南沙举办，香港卫生署、澳门药监局派代表观摩。演练期间，广东省药监局公布了一组关键数据：自2021年政策实施以来，大湾区内地九市指定医疗机构达71家，累计引进港澳已上市药械178种，惠及患者近3万人次；53家机构和6家试点经营企业已接入“一物一码”追溯系统，累计采集追溯码近4万个。

荔枝草
发布日期：2026-09-28 220 0 0
拆开香港“1+”：内地创新药借港出海的窗口与门槛

香港“1+”新药注册机制（“1”为一个参考监管机构批准，含国家药监局NMPA；“+”为本地临床数据与本地专家认可）正成为内地创新药借港出海的窗口。截至2026年9月BIOHK2026论坛，已有22款药品透过该机制在港获批上市；港府将于2026年内成立药物及医疗器械监督管理中心（CMPR），目标2030年具备全面审批创新药能力，即迈向“第一层审批”

荔枝草
发布日期：2026-09-24 306 0 0
糖宁通络片拿到澳门首张中药临床预先许可，“一品双报”给中药创新药多一条...

2026年8月，百灵毓秀（珠海）医药有限公司自主研发的1.1类中药创新药“糖宁通络片”取得澳门药物监督管理局发出的首张中药临床试验预先许可批件，获准在澳门镜湖医院开展非增殖期糖尿病视网膜病变Ⅲ期临床试验；2026年9月20日，项目在澳门镜湖医院举行临床试验启动会。一个横琴研发的中药创新药，由此借“澳门+横琴”“一品双报”路径拿到出海临床通道。

荔枝草
发布日期：2026-09-23 285 0 0
院内制剂许可证申报流程：全程实操深度拆解

对于有制剂配制需求的医疗机构来说，院内制剂许可证申报流程是必须攻克的核心环节。只有理清流程、抓准要点，才能确保申报工作有序推进，顺利取得合法配制资质。作为深耕医药咨询行业的专业机构，今天就为大家详细拆解院内制剂许可证申报流程的核心干货，帮你精准把握每个关键步骤。一、院内制剂许可证申报流程的核心前提：明确受理条件想要启动院内制剂许可证申报流程，首先得满足基础受...

爬山虎
发布日期：2026-01-09 1566 0 0
中药饮片许可证办理：政策解读+流程简化，快速获批

对于从事中药饮片生产、经营的企业来说，中药饮片许可证办理是合法开展业务的前提，也是保障产品质量安全的关键环节。不少企业在办理过程中因对政策要求不熟悉、材料准备不规范，导致进程放缓。今天就结合最新政策要求，分享中药饮片许可证办理的核心干货，帮企业高效推进办理工作。一、中药饮片许可证办理的核心条件根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产监督管理办法》，中药饮...

爬山虎
发布日期：2026-01-09 1135 0 0
中药注册分类申报合规实操

随着中医药产业高质量发展政策的持续落地，中药注册作为衔接研发与合规应用的关键环节，其规范化、专业化要求不断提升。对于药品企业而言，精准把握中药注册的政策脉络、技术要点与申报逻辑，是推动产品合规推进的核心前提。本文结合2025年最新政策动态，拆解中药注册的核心干货，为企业提供实操参考。中药注册的政策框架与最新动态近年来，国家层面不断完善中药注册管理体系，形成了...

爬山虎
发布日期：2026-01-07 869 0 0
IVD注册流程精解：合规要点与分类审批攻略

在体外诊断行业的发展进程中，IVD注册是产品合规投入市场流通的关键环节，直接关系到企业运营的合法性与产品使用的安全性。无论是境内企业的创新研发产品，还是进口品牌的本土化布局，都需严格遵循《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法规要求，有序推进IVD注册相关工作。一、IVD注册的分类管理逻辑我国对IVD产品实行风险分级的分类管理体系，不同类别的IVD注册路径差异...

爬山虎
发布日期：2026-01-07 1250 0 0

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