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GMP合规视角的图纸审评,不在于重复常规的工程审图,而在于穿透几何图纸,从系统维度验证项目工艺逻辑、防污染屏障与空间防错机制是否具备合规基础。以下是基于七个核心模块的系统性审评要点清单。
这篇文章是一张清单。12个必查项,5大维度:整体规划、工艺布局、洁净空调、公用工程、设备选型。
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距离2026年11月1日,还有不到两个月。这一天,新版《医疗器械生产质量管理规范》第四章“厂房与设施”正式施行。这一章讲的不是产品、不是体系文件,而是车间本身——围护结构、人流物流、排水系统、空调净化。GMP车间现场核查中,最容易导致驳回、整改成本最高的装修细节集中在五个方面。这五个坑,几乎每个筹建中的药企都会踩到至少一个。而它们有一个共同的根源:图纸阶段没...
2026年,全国新申报的制药新建项目达417个,同比上涨19%——但真正按期拿证投产的不到58%。那些没能按期投产的项目,很多不是败在资金链断裂,也不是败在技术不过关,而是败在图纸阶段那些“看起来不重要”的决定上。
【深检·CIO联合】医药验证服务【深检·CIO联合】医药验证服务【深检·CIO联合】医药验证服务一天之内,4 亿元入股作废,3 亿元许可继续
2026年11月1日,两份文件同时生效:新版《医疗器械生产质量管理规范》,以及它配套的《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》(国药监械管〔2026〕14号)。9月15日,国家药监局挂出了《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》(国药监械管〔2026〕14号)。它和2026年11月1日施行的新版《医疗器械生产质量管理规范》(国家药监局公告2025年第107号...
一个值得深思的真实案例有一家多品种共线生产的口服制剂企业,曾经面临几乎所有制药企业都有的困境——验证工作“一刀切”,所有设备按固定周期全部做验证。结果验证逾期率居高不下,资源严重不足。后来他们做了一个改变:建立了四类设备分级评估体系,根据设备对产品质量的影响程度确定差异化的验证策略。结果如何?l 验证设备数量 减少了69%l 验证工时 节省了28%l 验证逾...