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距离2026年11月1日,还有不到两个月。这一天,新版《医疗器械生产质量管理规范》第四章“厂房与设施”正式施行。这一章讲的不是产品、不是体系文件,而是车间本身——围护结构、人流物流、排水系统、空调净化。GMP车间现场核查中,最容易导致驳回、整改成本最高的装修细节集中在五个方面。这五个坑,几乎每个筹建中的药企都会踩到至少一个。而它们有一个共同的根源:图纸阶段没...
上海润达医疗科技股份有限公司因"免费投放医疗设备、绑定试剂耗材独家采购",被安徽界首市市场监督管理局依《反不正当竞争法(2025)》罚款150万元。处罚决定日2026年8月11日,9月上旬经信用中国公示后被媒体集中报道。对医药代表来说,这起横跨九年的案件,把企业"利益输送"的另一种形态——不是直接给回扣,而是免费给设备换长期生意——摆到了监管聚光灯下
国家药监局 9 月 16 日发布的备案政策问答(二),给学历还在就读、但一直合规的老代表留了一条临时备案的过渡通道。同时间,地方和药企对存量代表的清理并没有放缓——四川截至 2025 年底已注销不符合条件备案 2061 人,诺华也在年初调整了约 500 人的县域团队。一边开口子、一边在出清,这两件事并不矛盾:通道是给真合规的人办手续,不是把门槛降下来。本文把...
2026年,全国新申报的制药新建项目达417个,同比上涨19%——但真正按期拿证投产的不到58%。那些没能按期投产的项目,很多不是败在资金链断裂,也不是败在技术不过关,而是败在图纸阶段那些“看起来不重要”的决定上。
【深检·CIO联合】医药验证服务【深检·CIO联合】医药验证服务【深检·CIO联合】医药验证服务一天之内,4 亿元入股作废,3 亿元许可继续
上海市卫健委等 14 部门 9 月 14 日印发、9 月 17 日公布《落实〈2026 年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点〉任务分工方案》,46 项任务把"借助第三方以科研名义变相实施带金销售"列为重点治理,并明确"一案多查"。对医药代表来说,借科研、咨询、会务名义走账的老做法,已经落在这份方案的重点治理范围里。本文梳理方案里和代表日常动作直接相...
2026年11月1日,两份文件同时生效:新版《医疗器械生产质量管理规范》,以及它配套的《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》(国药监械管〔2026〕14号)。9月15日,国家药监局挂出了《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》(国药监械管〔2026〕14号)。它和2026年11月1日施行的新版《医疗器械生产质量管理规范》(国家药监局公告2025年第107号...
医药代表把科室推广搬到线上,就能绕开医院审批吗?深圳三院 9 月一份公示,把线上推广会同科室讲课、病例讨论会、产品知识培训一并列入临床科室推广的事前审批:上传课件、逐级审核、按审批课件宣讲、纯学术循证、季度限办一次。线上不是法外之地,边界和线下是一样的。本文讲清这张审批单的硬要求,以及线上推广会几个特别容易踩的坑。
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药企请医生讲课、付劳务费,是学术推广里最常见的动作之一。但《医药代表管理办法》把"以任何名义、形式给予回扣"写进禁止情形,讲课费也在其内;两高最新司法解释把"以学术会议、推广费、咨询费、科研赞助等名义"的变相利益输送明确纳入商业贿赂。对医药代表来说,请医生讲课这笔钱怎么付,红线已经很清楚:给谁付、谁经手、讲没讲、讲什么、和销量挂不挂钩