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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品; 综合

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发; 持有人/注册人/品牌人（全生命周期）

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皂角刺市场见闻和思考

皂角刺市场见闻和思考植物志豆科皂荚属植物的记述：1 小叶小，长6～24毫米，全缘，植株上部的小叶远比下部的为小；荚果长3～6厘米，具1～3颗种子。刺不粗壮，长针形，长1.5～6.5厘米，有少数短小分枝。叶薄革质。　野皂荚Gleditsia microphylla1　小叶大，长2.5厘米以上，边缘具不规则齿牙；荚果长6厘米以上，具种子多颗。(2)2 荚果密被黄...

尔东药师
发布日期：2026-10-28 25 0 0
香港中成药分级分流，四个级别怎么进？要多久？

香港自 2026 年 1 月 1 日起试行中成药注册分级分流机制，为期两年，按产品属性分四个级别处理：急切公共卫生需求 30 个工作天以内、创新药 120 个工作天以内（内地中药创新药须提供 NMPA 药品注册证书核证本）、指定优先产品 150 个工作天以内、非指定产品 290 个工作天以内（轮候约 135 宗）。进三个较快级别的前提，是持有中成药批发商或制...

荔枝草
发布日期：2026-10-28 150 3 7
市场的中药桑寄生一些探讨

市场的中药桑寄生一些探讨2025年版中国药典桑寄生：本品为桑寄生科植物桑寄生Taxillus chinensis（DC.）Danser的干燥带叶茎枝。冬季至次春采割，除去粗茎，切段，干燥，或蒸后干燥。对应植物志的是广寄生Taxillus chinensis（DC.）Danser，异名：Scurrula chinensis、Loranthus estipita...

尔东药师
发布日期：2026-10-28 23 0 0
FDA给头部创新药企发布483，无菌验证的“形式化”被拆穿

2026年10月，FDA公布了对某无菌注射剂生产基地的483检查报告，7项观察中，模拟灌装、气流流型、去污染验证、灭菌工艺验证、质量调查等条目被逐一点名。FDA检查发现，企业的模拟灌装仅模拟干预的持续时间，未模拟实际操作活动。一个具体的例子是：2025年10月，维护人员在RABS内执行了约规定时长的操作后，手持物品站立数分钟未做任何额外操作，却因此次模拟灌装...

西瓜子
发布日期：2026-10-27 124 0 6
香港中成药注册，到底要交哪些资料？

去香港注册中成药，先判组别（固有药／非固有药／新药，对应第 I/II/III 组别），再按四类资料备料：一般资料（申请书、生产许可、自由销售证明、标签说明书、完整处方等九项）、安全性（重金属、农药残留、微生物、毒性试验等，按组别递增）、成效性（组方原则及方解，新药须药效学与临床）、品质性（制造方法、品质标准、稳定性试验）。化验须由认可场所出具，申请须落香港持...

荔枝草
发布日期：2026-10-27 125 1 5
中药龙头冲刺澳门注册，老字号为什么也选澳门跳板？

一家连续多年居中成药单品种出口第一的中药龙头，正推进澳门版产品注册、预计年内取得澳门注册证，并把古代经典名方提交澳门申请。这背后是中药出海从「华人圈层卖货」到「按当地监管规则注册准入」的升级，而澳门正被越来越多中药企业视为面向全球的申报跳板——既能服务本地，也能积累海外申报经验、铺垫东南亚市场。

荔枝草
发布日期：2026-10-26 237 3 16
中成药出海拿到注册证只是第一步：一份拿证后落地攻略

云南白药、同仁堂等老牌中药企业近期接连拿到港澳中成药注册证，但公告都停在「取得资质」，产品尚未销售。对内地药企，注册证到手不等于开卖——本地化、渠道、品牌沉淀才是真正拉开差距的一段。这份攻略把「拿证之后」要做的动作拆成几关，企业可对照自查。

荔枝草
发布日期：2026-10-22 111 1 0
安徽四家中药饮片企业被罚！验证体系的“严重缺陷”，到底有多致命？

2026年10月，安徽亳州四家中药饮片企业在同一周内接连收到行政处罚。其中两家的罚单，和半年前的一份“暂停生产、销售”通知，指向的是同一件事。

西瓜子
发布日期：2026-10-21 266 1 9
药械通转向双向流通：内地药械借道港澳出海

第140届广交会首设国际医疗服务专区，「港澳药械通」再度成为焦点。这项 2021 年实施的政策，已从「引港澳药械进内地」的单向通道，升级为「内地药械借道港澳走向全球」的双向流通。五年间累计引进 178 种港澳已上市药械、覆盖 71 家指定医疗机构，新申报指南更把审批压缩到 10 至 20 个工作日。对内地药企，港澳正从销售市场变为出海通道——但双向流通的合规...

荔枝草
发布日期：2026-10-21 113 0 0
触发器 + 大模型双引擎：AI 如何重塑上市后药物警戒监测模式

触发器 + 大模型双引擎，院内真实世界数据的落地实践

贯叶连翘
发布日期：2026-10-16 277 0 0

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