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进口药转产、新药获批、海外召回齐至：药物警戒是同一张考卷

9月17日，云顶新耀维适平境内生产申请获受理、阳光诺和BTP0427获临床批件；同日美国FDA执法报告显示Glenmark等企业发起多起召回。两件"往前走"、一件"往外漏"，共同指向持有人上市后持续的安全责任。

石楠叶
发布日期：2026-09-17 347 0 0
11 例中国 IIT 数据，撑起一张美国 IND：驯鹿体内 CAR-T...

驯鹿生物 IASO208（CD20 靶向体内 CAR-T）9 月 16 日获 FDA IND 默示许可，基于 11 例中国 IIT 数据直接进美国 Ib 期。CIO 细胞治疗业务分析：它做对的不是"快"，而是把 IIT 阶段的质量与合规底座提前搭好——这套底座，也正是多数细胞治疗企业把"技术轨数据"转化为"药品轨 IND 凭证"的通用能力。细胞治疗全链条服务...

石楠叶
发布日期：2026-09-17 319 0 0
一天两件事：创新药受理与仿制药过评，共同指向同一份药物警戒考卷

9月16日，监管端做了两件方向相反的事：一端，正大天晴两款1类生物药——TQB2102（HER2双表位双抗ADC）与TQH2722（IL-4Rα单抗）——新药上市申请同日获CDE受理；另一端，第九批国采相关品种中76个产品通过或视同通过一致性评价、由国家药监局发布。一端把新药往临床推，一端把老药往更大人群扩。不论新药还是仿制药，进入市场后的持续监测安全都是持...

石楠叶
发布日期：2026-09-16 242 0 0
细胞治疗被地方单列为专项赛道：政策红利下的合规"入场券"

2026 年 9 月 15 日，2026 中国医药工业发展大会在中山开幕，中山发布生物医药政策 2.0——《中山市关于加快打造生物医药与健康产业创新高地的若干政策措施》（共 12 条）。

石楠叶
发布日期：2026-09-16 300 0 0
通用型 CAR-T 的 IND 兑现期："一批百人"的想象，先过质量这...

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石楠叶
发布日期：2026-09-15 191 0 0
创新药“获批潮”的另一面：药物警戒的计时从获批那一刻开始

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石楠叶
发布日期：2026-09-15 246 0 0
818 号令后，乐城给前沿疗法装上"退出闸"：29 个细胞治疗项目的合...

1

石楠叶
发布日期：2026-09-14 223 0 0
创新药工艺验证能“滚动提交”，药物警戒体系却要“提前跑满”

1

石楠叶
发布日期：2026-09-14 287 0 0
监管检查队伍的下一场"换装"

监管检查队伍的下一场"换装" 同一个星期里，四条与检查员队伍有关的信息先后出现，各自独立，放在一起却拼出了一幅完整的图景。 9月2日至4日，第十六届全球监管科学会议在北京召开，中美欧等十余个国家和地区的监管机构、科研院所围绕"新兴技术与智慧监管"主题，聚焦人工智能、新方法学、器官芯片、纳米技术交流；国家药监局副局长杨胜在会上强调加强协同联动、共同...

泽漆
发布日期：2026-09-07 260 0 0
一把手带队、六省座谈、四大要求：国家药监局在山西释放了三个产业信号

9月1日，全国药品安全宣传周启动。但比“宣传”更值得关注的，是几天前一场低调却分量极重的调研。8月底，国家药监局党组书记、局长黄果带队，赴山西太原、大同开展实地调研。这不是一次普通的走，调研组深入基层监管一线与医药企业，把脉产业发展现状，督导药品安全监管工作。调研期间，还召集了河北、山西、内蒙古、辽宁、山东、河南六省（区）药品监管部门和相关企业负责人召开专题...

远志
发布日期：2026-09-05 535 2 8

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