观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品; 综合

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发; 持有人/注册人/品牌人（全生命周期）

CIO在线为您找到 80 条相关结果

罚单与采购单同框：监管与企业是同一道题的两面

123

泽漆
发布日期：2026-10-10 120 0 0
药物警戒视角：中药品种保护新规，把"独家"换成了持续的监测义务

2026年10月8日，国家药监局发布《关于加强中药品种保护工作的公告》（2026年第97号），第九条明文要求持有人"按照药物警戒质量管理规范要求开展药物警戒活动"，第八条则明确保护期内不受理同名同方药注册申请。本文从药物警戒视角拆解"保护期收益—持续义务"的对价关系，并给出持有人落地建议。

石楠叶
发布日期：2026-10-10 167 0 0
编制有限、事项只增不减，第三方专业力量能补上哪块短板

123

泽漆
发布日期：2026-10-09 94 0 0
FDA 批准 MPS IIIA 基因疗法：罕见病基因治疗的注册样本

FDA 批准 Ultragenyx 基因疗法 FAYUVI™（rebisufligene etisparvovec-hopf，研发代号 UX111）上市，用于黏多糖贮积症 IIIA 型（MPS IIIA，Sanfilippo A 综合征）且仍保留神经发育功能的儿科患者。本文以这纸批件为样本，拆解超罕见儿科神经疾病的注册逻辑、合规边界，以及企业该补的 GMP ...

石楠叶
发布日期：2026-10-09 135 0 0
药物警戒视角：碘克沙醇注射液说明书修订，ADR 评估如何变成"安全信息...

2026年10月8日，国家药监局发布《关于修订碘克沙醇注射液说明书的公告》（2026年第96号），明确"根据药品不良反应评估结果"对这款造影剂说明书统一修订。本文从药物警戒视角拆解 ADR 评估如何转化为覆盖备案、换标、培训全流程的"安全信息更新"，并给出持有人落地建议。

石楠叶
发布日期：2026-10-09 236 0 0
医药代表注意！合规审查前移到每一次接触，请医生喝咖啡都可能违规

监管视线正从“有没有收回扣、票据齐不齐”延伸到“活动是否绑销量、在哪儿办、什么时间场景”。请医生喝咖啡这类柔性接触，也可能进入审查范围。本文结合《医药代表管理办法》第二十四条九类禁止行为，讲清场景合规的尺子到底怎么量。

荔枝草
发布日期：2026-10-09 164 0 0
20 余款免疫细胞产品获批之后，细胞治疗拼什么

在 2026 国际生物医药产业创新北京论坛主论坛，中国工程院院士、中国医学科学院血液病医院院长程涛提出，细胞与基因治疗（CGT）正迎来产业化窗口期。当全球 20 余款免疫细胞、30 余款干细胞产品陆续获批，行业讨论的重心正从「能不能做」转向「质量怎么样」。本文以此为切口，拆解窗口期从何而来、质量之问难在哪，以及企业该补的功课。

石楠叶
发布日期：2026-10-08 135 0 0
精神药品目录再调整：管制药的监测边界，药物警戒要重画

摘要：2026年10月1日起，甲氧依托咪酯、乐瑞托咪酯、索安非托3个品种正式增列入药用类第二类精神药品目录。管制落地，意味着持有人对这类品种的上市后药物警戒，要从"常规"切换到"强化"——边界画在哪里，体系就要建到哪里。

石楠叶
发布日期：2026-10-08 157 0 0
拿到卫健委备案，不等于拿到上市批件：细胞治疗的双轨该怎么走

中山大学肿瘤防治中心牵头的脐带血 NK 细胞治疗高危、复发/难治性神经母细胞瘤 I 期临床研究，通过国家卫健委审核完成生物医学新技术临床研究备案（备案号 MR-N-44-2026-000004），相关信息由行业媒体于近期披露。本文以这纸备案为切口，讲清细胞与基因治疗「技术轨」与「药品轨」的边界，以及企业该补的质量与合规功课。

石楠叶
发布日期：2026-09-30 207 0 0
分段不"分责"：联合疫苗分段生产里的药物警戒职责边界

2026年9月24日，国家药监局药审中心（CDE）发布《联合疫苗分段生产药学研究技术要求（征求意见稿）》，将多联多价疫苗分段生产从"可以"细化为可检查的药学标准。本文从药物警戒视角拆解：生产可以分段，但 MAH 主体责任与上市后监测不能分段，委托受托双方须把 PV 接口对齐。

石楠叶
发布日期：2026-09-30 213 0 0

共80条
上一页
1
2
3
4
5
6
7
8
下一页
前往

页

400-003-0818 info@ciopharma.com

广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座

粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信许可证：粤B2-20261803 | 粤ICP备11100335号

违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2026 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司版权所有

在线咨询

媒体矩阵

回到顶部