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818号令配套文件一文明晰：14项技术指引＋2份核心规范＋备案自查清单

2026年5月1日，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号，以下简称“818号令”）已正式施行。与之配套的《生物医学新技术临床研究备案指导清单（第1版）》同步发布，标志着我国生物医学新技术的监管进入精细化、规范化的新阶段。一、什么是“清单式”管理？简单来说，就是国家制定一份动态更新的技术目录，为临床研究机构提供清晰的技术界定参考...

冰片
发布日期：2026-06-23 2472 0 5
从“海量病历”到“精准证据”：CHPS+AI如何让ADR主动监测效率倍...

药品不良反应（ADR）监测是保障患者用药安全的重要防线。然而，长期以来，国内绝大多数医院依赖临床医护人员“自发上报”的模式，漏报率高、报告滞后、线索分散，已成为行业普遍痛点。如何在现有药师人力条件下，实现对住院患者ADR的主动监测、高效筛查与规范上报？某三甲医院药剂科团队引入CHPS+AI技术，探索出了一条“CHPS锁定疑似线索 + AI辅助梳理证据链”的可...

枳椇子
发布日期：2026-06-08 1113 1 38
革新与突破：华翱智净SVHP技术，破解传统VHP在空调机组应用的行业困...

在制药、生物安全实验室、医院手术室等对无菌环境要求极高的领域，空调机组不仅是温湿度、洁净度的“调控中枢”，更是无菌防线的“关键载体”。而汽化过氧化氢（VHP）灭菌技术，作为空调机组联动洁净区灭菌的主流方式，凭借高效、广谱、无残留的优势，早已成为行业标配。但长期以来，传统VHP技术在与空调机组集成应用时，一系列痛点反复出现：灭菌死角难消除、空调设备被腐蚀、灭菌...

甜瓜籽
发布日期：2026-06-01 590 0 0
破局·智净 | 全国首款VHP灭菌空调落地，华翱智净重塑洁净环境新标准

在制药、生物安全实验室、高端医疗等对无菌环境要求严苛的领域，传统“净化空调+独立灭菌设备”的分离模式，长期面临着系统割裂、灭菌死角、设备腐蚀与合规验证难等痛点。广东华翱智净环境技术有限公司依托华翱集团全产业链优势，成功研发出全国首款VHP灭菌空调，以“多腔体汽化技术”与“低浓度合规设计”为核心，实现了净化、消毒、灭菌三大功能的一体化集成，标志着洁净环境控制技...

甜瓜籽
发布日期：2026-05-25 651 0 0
【合规为先，智护无菌】华翱智净SVHP技术，筑牢医药洁净领域合规防线

在制药、生物安全实验室、无菌医疗等领域，“合规”是不可逾越的红线，更是企业生存与发展的核心根基。尤其是洁净区空调机组灭菌环节，直接关系到产品质量、公共安全与行业监管要求，其合规性不仅需要满足中国GMP、国家药典等国内标准，更需契合USP、ISO等国际规范，容不得丝毫疏漏。传统VHP灭菌技术在空调机组应用中，长期面临合规痛点：危化品管理不合规、灭菌效果无法稳定...

甜瓜籽
发布日期：2026-05-18 717 2 5
【合规护航，专业赋能】热烈祝贺暨德康民异体“γδ-T细胞注射液”I期临...

2026年3月30日，暨南大学附属第一医院传来振奋人心的消息——由广东暨德康民生物科技有限责任公司（以下简称暨德康民）自主研发的异体“γδ-T细胞注射液”I期临床试验正式启动。这是中国首个获批临床的γδ-T细胞创新免疫药物，也是全球首个针对实体瘤（晚期肝癌）的异体γδ-T细胞药物临床试验。从2024年4月获得NMPA临床试验默示许可，到2026年3月I期临床...

冰片
发布日期：2026-04-03 1077 4 29
10月6款创新药获批，中国医药创新步入“精准突破期”

1、医药创新的“中国速度”本月获批的创新药涵盖了鼻咽癌、特发性肺纤维化、非小细胞肺癌等多个疾病领域，其中多款药物凭借其突破性机制获得了审评审批的政策支持。从10月13日的莫米司特片，到10月30日的注射用维贝柯妥塔单抗，国家药监局在18天内完成了6款创新药的审批工作，展现出高效、连贯的审评效率，这种审批速度的背后，是中国药品审评审批制度深化改革的结果。2、从...

山丹
发布日期：2025-11-18 480 0 0
55款创新药背后的启示：肿瘤赛道“内卷”，企业如何凭四大策略突围？

2025年前3季度，国家药监局共批准了55款创新药上市。立足清单，今天重点和大家谈“附条件批准”如何改变研发策略，以及“肿瘤赛道内卷下的破局之道”。一、“附条件批准”成为加速创新药可及性的关键首先，清单明确标注“附条件批准”的药品多达10个，这些药品通常是在二期临床中有突出疗效，基于替代终点或中间临床终点数据，提前获批上市的。这表明国家药监局在以临床价值为导...

山丹
发布日期：2025-10-17 461 0 0
化学仿制药使用中稳定性研究：技术要点与申报考量

在申报多剂量仿制药时，使用中稳定性研究是审评关注的重点。今天我们将从适用范围、最差条件选择、模拟方案设计三个关键维度，解析如何构建一个科学、合规的研究方案。一、核心目的与适用场景本研究的核心目的在于，模拟临床实际使用场景，确定多剂量包装药品在首次开启后，在特定贮存条件下的允许使用期限和条件。这不仅是为说明书【贮藏】项提供数据支撑，更是保障临床用药安全有效的...

山丹
发布日期：2025-10-16 511 0 0
国务院818号令，生物医学新技术新规来了！

随着基因编辑、细胞治疗等生物医学新技术的快速发展，我国原有的监管框架已无法完全覆盖。为回应行业发展的紧迫需求，10月10日，国务院发布了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，首次系统性地构建了从实验室到临床的全链条监管体系：·对临床研究实行备案管理，对临床转化应用实行审批管理。·明确规定临床研究机构必须为三级甲等医疗机构，并配备学术委员会和伦理委...

山丹
发布日期：2025-10-16 2607 0 0

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