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90%的企业都踩过这些低级坑——GMP核查三类共性缺陷

做药品生产的同行都懂，GMP现场核查从来不是“查大问题”。很多企业砸了几百万元升级硬件，最后却栽在“记录填错数字、仪器超期未检、电脑没开审计追踪”这类不起眼的细节上，轻则被开出几十项一般缺陷，重则直接判定数据造假，连整改机会都没有。我们整理了近年全国药监现场核查中检出率最高的三类共性缺陷——记录管理、生产现场、计算机系统。没有空泛的合规理论，全是真实核查中被...

预知子
发布日期：2026-10-16 177 0 0
新版医疗器械生产质量管理规范实施高频共性问题有哪些？怎么整改？

结合各地药监部门通报及行业分析，新版《医疗器械生产质量管理规范》实施中的高频共性问题及对应整改方向如下：一、质量风险管理制度不健全问题表现：风险管理停留在“就事论事”，未贯穿产品全生命周期（设计、采购、生产、售后退市），缺乏动态管控和闭环处置机制。整改方向：对照新版规范建立适宜、充分且有效的风险管理制度，将风险管理融入全流程各环节，定期开展质量风险回顾，按P...

预知子
发布日期：2026-10-16 251 1 9
资本与产业双向奔赴：医疗器械细分供应链并购的新逻辑

资本与产业双向奔赴：医疗器械细分供应链并购的新逻辑医疗器械行业的并购，不只是整机产品企业之间的强强联合，上游关键零部件、特种材料供应链标的，正越来越受到产业资本与财务资本的重点关注。整机企业想要实现国产替代，绕不开核心元器件、特种医用材料的自主可控；而手握核心材料工艺的细分配套企业，也希望借助资本与产业平台，突破产能、市场渠道的发展天花板，供应链端的控股...

西河柳
发布日期：2026-10-08 112 0 0
新版医疗器械质量管理规范规范要求下的设计开发控制要求

一、法规框架：设计开发八大强制阶段新版规范第四十七条～第五十八条明确规定，设计开发须划分为以下八大阶段，并单独建立《设计开发控制程序》：1. 策划2. 输入3. 输出4. 评审5. 验证6. 确认7. 设计转换8. 设计变更三大硬性底线· 风险管理贯穿全程（第四十八条）· 主体全覆盖：注册人负主体责任，受托生产/受托研发均受控· DHF（设计历史文件）...

孔雀草
发布日期：2026-09-14 418 0 0
距11月1日还有52天：新版医疗器械GMP施行前，车间图纸上这5处必须...

截至2026年9月10日，距新版《医疗器械生产质量管理规范》正式施行还有52天。2026年11月1日，是一个会写进不少医疗器械企业年度计划的日子。从这天起，施行了十二年的2014版《医疗器械生产质量管理规范》正式作废，取而代之的是国家药监局2025年第107号公告发布的新版《规范》。留给在建、待建和准备改造的车间的调整时间，只剩这52天。真正需要紧张的，可能...

槭木
发布日期：2026-09-11 606 0 0
器械GMP换版，倒计时不到两个月

器械GMP换版，倒计时不到两个月 2026年11月1日，新版《医疗器械生产质量管理规范》施行，2014年版同时废止。这份2025年第107号公告发布的规范共15章132条，与用了近十二年的旧版相比，新增了"质量保证""验证与确认""委托生产与外协加工"三章。留给企业的准备期原本是一整年，但真正会被记住的是安徽的进度条：9月3日，省药监局副局长陈咏梅带队...

泽漆
发布日期：2026-09-09 299 0 0
厂房的门守好了吗？设施的关把住了吗？ ——新版GMP第四章施行在即

一、厂房为何值得如此关注2025 年 11 月，国家药监局以 2025 年第 107 号公告发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，其中第四章"厂房与设施"（第二十五条至第三十五条）将于 2026 年 11 月 1 日起施行，距今已不足两个月。厂房为何值得如此关注？因为生产环境是否合适、洁净、有序，直接决定产品会不会被污染、被混淆，这是医疗器械质量安全的第一道...

双花
发布日期：2026-09-08 490 2 4
电子巨头立讯精密溢价48%吞下日本隐形眼镜龙头：跨界并购的“战略卡位”...

8月26日，一则跨境并购消息引发市场关注：中国电子零部件巨头立讯精密（002475.SZ）宣布，以要约收购（TOB）方式收购日本隐形眼镜制造商Seed（シード，7743.T），收购总额约123.2亿日元（约合人民币6亿元），每股795日元。这个价格较TOB公布前一日收盘价538日元溢价47.77%。收购期间为8月27日至10月13日，TOB若成功，Seed将...

远志
发布日期：2026-08-26 713 2 3
“不配合检查”的代价：失去中国市场！境外检查“动真格”了

8月25日，国家药监局发布2026年第80号公告，宣布暂停进口、经营和使用美国阿维格公司（Avinger, Inc.）的三款产品：一次性使用外周血管斑块切除导管（国械注进20263010082）、一次性使用外周血管斑块切除导管（国械注进20253010610）、血管内光学相干断层成像及动力控制设备（国械注进20263010131）。原因出人意料地简单，不是产...

远志
发布日期：2026-08-26 701 2 13
谁为你把住质量之门？——新版《医疗器械生产质量管理规范》第三章"机构与...

一、引言：先查人，再查事飞行检查查什么？行业内有句老话——"先查人，再查事"。历年飞检通报中，"机构与人员"几乎次次位居缺陷项前列：质量负责人兼任生产、关键岗位资质不达标、检验员数量不足、培训记录缺失……这些"人"的问题，恰是质量体系失守的第一道裂缝。新版《医疗器械生产质量管理规范》第三章用了整整十一条（第十四条至第二十四条），从组织机构设置、关键岗位资质、...

双花
发布日期：2026-07-28 2251 0 0

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