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细胞重编程的「返老还童」试探：ER-100 数据读出

2026 年 10 月 8 日（美国眼科学会 AAO 年会），Life Biosciences 公布其表观遗传重编程疗法 ER-100 的 I 期最新数据：3 名青光眼患者接受玻璃体内注射治疗后，2 名在视野测试中显现视力改善的早期迹象，且未报告严重副作用。作为首个进入人体临床的细胞重编程疗法，它把「逆转细胞年龄」的假说第一次交给了人体验证。本文拆解这个「返...

石楠叶
发布日期：2026-10-10 266 0 0
罚单与采购单同框：监管与企业是同一道题的两面

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泽漆
发布日期：2026-10-10 120 0 0
11.6万医药代表背后，一场断崖式收缩正在发生

国家药监局最新口径，在统一备案平台完成备案的医药代表约11.6万人，而业内对峰值的估算一度高达300万——不到巅峰的4%。2025年A股256家药企砍掉近3.9万个销售岗，传统"带金销售"式代表正被清退出局。规模塌了之后，拼的不再是关系，而是能不能把一款药讲清楚。

荔枝草
发布日期：2026-10-10 296 0 0
一厂多主，图纸还停在“第一单”？新规检查第一关，可能就卡在这张图

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槭木
发布日期：2026-10-10 172 0 0
GMP厂房图纸审核到底查什么？5大维度+12个必查项

这篇文章是一张清单。12个必查项，5大维度：整体规划、工艺布局、洁净空调、公用工程、设备选型。

西瓜子
发布日期：2026-10-10 231 0 9
药物警戒视角：中药品种保护新规，把"独家"换成了持续的监测义务

2026年10月8日，国家药监局发布《关于加强中药品种保护工作的公告》（2026年第97号），第九条明文要求持有人"按照药物警戒质量管理规范要求开展药物警戒活动"，第八条则明确保护期内不受理同名同方药注册申请。本文从药物警戒视角拆解"保护期收益—持续义务"的对价关系，并给出持有人落地建议。

石楠叶
发布日期：2026-10-10 167 0 0
论文代写代发被专项整治，药企“学术支持”费用可能构成商业贿赂

2026年9月29日，科技部副部长邱勇在国新办“开局起步‘十五五’”系列主题新闻发布会上明确表态：科技部会同有关部门持续打击买卖论文等违规行为，有关部门依规严肃处理购买论文的科研人员，以及从事售卖论文的违规经营主体和网站、网店等，并公开通报有关典型案例。

西瓜子
发布日期：2026-10-09 190 0 0
编制有限、事项只增不减，第三方专业力量能补上哪块短板

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泽漆
发布日期：2026-10-09 94 0 0
FDA 批准 MPS IIIA 基因疗法：罕见病基因治疗的注册样本

FDA 批准 Ultragenyx 基因疗法 FAYUVI™（rebisufligene etisparvovec-hopf，研发代号 UX111）上市，用于黏多糖贮积症 IIIA 型（MPS IIIA，Sanfilippo A 综合征）且仍保留神经发育功能的儿科患者。本文以这纸批件为样本，拆解超罕见儿科神经疾病的注册逻辑、合规边界，以及企业该补的 GMP ...

石楠叶
发布日期：2026-10-09 135 0 0
药物警戒视角：碘克沙醇注射液说明书修订，ADR 评估如何变成"安全信息...

2026年10月8日，国家药监局发布《关于修订碘克沙醇注射液说明书的公告》（2026年第96号），明确"根据药品不良反应评估结果"对这款造影剂说明书统一修订。本文从药物警戒视角拆解 ADR 评估如何转化为覆盖备案、换标、培训全流程的"安全信息更新"，并给出持有人落地建议。

石楠叶
发布日期：2026-10-09 236 0 0

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