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筑牢医药研发风控底线：研发中断险守护创新管线可持续

医药创新始终是行业发展的核心驱动力，从临床前研究到上市获批，长周期、高投入、高风险贯穿研发全流程。相较于技术攻关、临床试验结果等核心难题，非技术因素导致的研发中断，正成为越来越多医药企业难以规避的经营风险，轻则造成前期投入沉没，重则直接影响企业创新布局与生存发展。在行业愈发重视全流程风险管控的当下，研发中断险作为专业的科创风险保障工具，为医药企业研发管线提供...

黄瓜籽
发布日期：2026-05-13 542 0 8
《药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）》发布，企业应作何...

2026年5月7日， CFDI发布了《药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）》，该指南以 ALCOA++原则为基础，通过风险评估、全系统管控、缺陷分级，覆盖数据全生命周期，杜绝数据篡改、追溯缺失等问题，保障药品检验数据真实、准确、完整、可追溯，强调将数据可靠性从单一的缺陷检查提升为企业必须建立的“数据治理体系”，并围绕 ALCOA++ 原则，对纸...

大力子
发布日期：2026-05-08 331 0 0
致每一位正在“钢丝”上行走的药企负责人——2026医药反腐风暴来袭，您...

一、那些以为“大家一直这么干”的药企，如今怎么样了？2026年，医药领域反腐败斗争已从“个案打击”进化为“系统治理”。在过去的半年里，一场席卷全行业的合规风暴已经悄然降临，很多药企还在“温水煮青蛙”，而有的已经被烈火吞噬。齐鲁制药——13.51亿元虚开发票案这是一家以“集采价格杀手”闻名的大型药企，年销售额数百亿。然而，一份刑事判决书揭开了它长达三年的隐秘操...

满天星
发布日期：2026-05-07 906 0 0
【CIO独家深喉】中国医药创新超车全球！默克泽璟合璧改写世界医药格局

生物医药首次被纳入《政府工作报告》“新兴支柱产业”序列，成为中国产业高质量发展的核心引擎。中国首个分化型甲状腺癌术后评估创新药泽速宁重磅上市，默克与泽璟制药的深度跨界合作，迅速引发全球医药产业的高度关注。这一系列标志性事件，绝非孤立的产业动态叠加，而是中国医药创新从跟跑、并跑向领跑全面跨越的核心佐证，更是中国本土创新药研发实力获得全球顶级药企认可的里程碑式信...

西洋参
发布日期：2026-03-17 418 0 13
【独家解读】国家战略核心赛道定调：2026两会后生物医药全链机遇与红利...

2026年全国两会释放重磅信号：生物医药正式升级为国家战略核心赛道，与集成电路、航空航天并列成为新兴支柱产业。这一定位不仅是产业层级的历史性跃升，更是以健康中国为底色、以新质生产力为引擎、面向全球竞争的战略落子。未来五到十年，政策、资本、人才、市场将形成共振，从源头创新到产业转化、从高端制造到医疗服务、从国内供给到全球出海，全产业链迎来系统性、长周期、高强度...

西洋参
发布日期：2026-03-11 2680 0 0
【独家深喉】全链条监管锚定临床价值导向重构中药行业发展生态

2月27日至28日，2026年全国中药注册管理和质量安全监管工作会议在广州市召开，为“十五五”开局之年的中药产业发展定下核心基调。在中医药传承创新发展被提升至国家战略高度，行业规模稳步增长但仍面临质量不均、创新同质化、监管精准性不足等痛点的当下，此次会议以全链条监管筑牢安全底线、以临床价值导向引领创新方向的部署，不仅是对中药行业发展沉疴的精准施策，更标志着我...

西洋参
发布日期：2026-03-09 327 2 1
药物警戒整改精研：对症施策，升级合规新维度

随着药品监管对药物警戒工作的要求不断提高，越来越多药品企业在经历药物警戒检查后，需要面对一系列整改任务。但实际整改过程中，不少企业因为对药物警戒合规要求理解不深、流程梳理不细，导致整改效果不佳，甚至反复出现同类问题。今天就来细说这些常见情况，分享切实可行的优化方向，帮企业把药物警戒整改做扎实。一、药物警戒整改中最易出现的4类问题1. 问题根源分析流于表面很多...

爬山虎
发布日期：2026-01-20 232 0 0
药物警戒检查出不合规问题，CIO可助药企全面改进

在医药行业合规化不断深化的今天，药物警戒已经成为药企日常运营中绕不开的重要工作。但不少药企在应对药物警戒检查时，总会被一系列具体问题难住：药品安全委员会职责划分模糊，工作机制形同虚设；质量部、生产部等相关部门的药物警戒职责与体系文件对不上，遇事容易推诿；药物警戒负责人不熟悉最新法规，专职人员配置不足、专业能力跟不上；培训没计划、没效果，不少参与相关工作的人员...

爬山虎
发布日期：2026-01-15 220 0 0
药物警戒合规升级！CIO在线助你迎面飞检突袭

药物警戒作为医药行业合规的核心环节，容不得半点疏忽——一份个例安全性报告（ICSR）的递交逾期，一个未被有效识别的药品安全信号，都可能给企业带来巨额罚单、以及市场与声誉风险。自2023年《药物警戒质量管理规范》全面落地，监管的“显微镜”就已经对准了产品获批后安全，MAH的药物警戒监测与报告义务被提到前所未有的高度。药物警戒的合规水平，早已成为衡量企业核心竞争...

爬山虎
发布日期：2026-01-04 236 0 0
如何正确开展药物警戒委托工作？值得收藏的专业指南

在持有人制度框架下，药物警戒作为药品全生命周期管理的核心环节，与药品生产环节类似，也常存在委托需求。药物警戒工作本身技术性极强，涉及不良反应收集、文献检索、风险评估等多个专业模块，对企业的专业能力和资源配置要求较高。对于众多企业而言，将部分药物警戒工作委托给专业机构，比如通过商业渠道高效收集不良反应信息、借助学术机构开展系统的药物警戒文献检索，一方面能大幅节...

爬山虎
发布日期：2025-12-31 208 0 0

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