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解读《药品生产质量管理规范》药用辅料附录和药包材附录的发布及其影响

一、公告发布的背景与意义2025年1月2日，国家药品监督管理局（NMPA）发布了《药品生产质量管理规范》药用辅料附录和药包材附录，标志着中国对药用辅料和药包材生产的管理迈入了更加严格的新阶段。该文件作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的重要补充，不仅体现了我国对药品质量监管体系的进一步完善，也反映了国家对于提升医药产业整体水平的决心。新附录自202...

山丹
发布日期：2025-01-07 8674 0 0
2025年山东药品零售连锁企业新规：总部统一管控+远程审核引领行业升级...

2024年11月29日，山东省药监局出台了修订后的《药品零售连锁企业管理办法》，预计2025年1月1日实施。新规要求，连锁企业包括总部和不少于十家门店，形成统一的运营体系。总部作为核心管理单位，主要负责药品的采购、储存、配送以及质量安全控制，并对门店实施统一管理；而门店则是产品销售的直接场所，承担日常的零售和药学服务职能，确保药品能够顺畅流通并满足市场需求。...

白求
发布日期：2025-01-02 4717 0 0
网上开药店全攻略：合规经营，拥抱互联网医疗新趋势

随着互联网技术的迅猛发展，医药行业也迎来了线上化的新浪潮。网上药店作为一种新型的销售模式，不仅方便了消费者购买药品，也为创业者提供了新的商业机会。然而，开设网上药店并非易事，需要满足一系列严格的法规要求。本文将详细介绍如何合法地在网上开展药店业务，并探讨是否可以创建“空中药房”这一概念。一、选择经营模式网上开药店大致分为两种情况：入驻第三方平台开店：这是最常...

山丹
发布日期：2024-12-26 4325 0 0
2025年1月起这些政策法规即将实施

一、国务院关于修改和废止部分行政法规的决定根据国务院发布的文件，部分涉及医疗卫生领域的行政法规将于2025年1月20日起修改或废止。调整医疗器械审批流程，提高药品监管透明度，废止过时的行政条文，降低企业合规负担。这一决定通过精简政策和明确职责分工，将进一步提升医疗服务质量，并促进医药创新和高效监管体系的建设。二、天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则天津市最...

白求
发布日期：2024-12-25 7062 0 0
2024年《医药代表管理办法（征求意见稿）》新在哪里？

在过去几年中，国家药监局陆续出台了多项针对医药代表的管理规定，包括2017年的《医药代表备案管理办法（试行）》征求意见稿（简称“17年征求意见稿”）及其后的修订版本。相较而言，20年试行办法聚焦于医药代表备案，而《征求意见稿》则全面拓展了监管范围，从企业主体责任到医药代表行为规范再到医疗机构管理，覆盖了行业运行的多个层面。此次《征求意见稿》汇总了公安部、卫健...

白求
发布日期：2024-12-19 4760 0 0
医药革新，集采新高度：3分钱一片的阿司匹林背后

在医疗改革的浪潮中，第十批全国药品集中采购再次刷新了记录，为患者带来了前所未有的福利。这次集采将一些常用药物的价格降至历史低点，如预防血栓和心梗的阿司匹林肠溶片（100mg，60片装）降到了2.06元，每片仅需3.4分钱。低价背后的品质保证面对如此低廉的价格，或许您会问：“这样的价格真的能保证药物的质量吗？”答案是肯定的。阿司匹林的原料药成本较低，辅料成本同...

山丹
发布日期：2024-12-17 2044 0 0
港澳传统口服中成药审评时限或将缩短至80个工作日

2024年12月11日，国家药监局对外发布《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见》），旨在简化香港和澳门地区已上市的传统口服中成药在内地的上市注册流程，符合条件的药品品种在技术评审阶段的时间将从常规的200个工作日缩短至80个工作日。《征求意见》适用于由香港、澳门特区本地登记的生产企业持有，并经香港、澳门...

白求
发布日期：2024-12-11 1904 0 0
严格穿山甲甲片入药，节约资源，从严从紧

近日，国家药品监督管理局发布《国家林业和草原局国家中医药管理局国家药品监督管理局关于切实加强穿山甲保护管理的通知》，切实加强穿山甲保护管理。其中，在穿山甲甲片入药方面：药品监管部门对含穿山甲甲片的药品生产销售进行严格监管，鼓励科研机构、医院和药企合作研发替代品。为节约资源，相关部门将联合调查各省穿山甲人工繁育、甲片库存及近三年来在中医医院和制药企业的使用...

山丹
发布日期：2024-12-09 1613 0 0
中药生产新规争议：休眠中成药品种委托生产须先自行恢复

随着国家药品监督管理局发布《中药生产专门规定（征求意见稿）》，中药行业的规范化管理迎来了新的里程碑。该文件旨在进一步规范中药生产活动，确保中药的质量与安全，为中药从业者提供了明确的指导方针。本文将对这份重要文件中的关键条款进行解读，并探讨其对行业可能产生的影响。一、委托生产的严格要求第十三条【委托生产】中特别强调了持有人在委托生产中成药时应当履行的主体责任。...

山丹
发布日期：2024-12-05 1820 0 0
关于空调系统验证引发的思考

空调系统验证呢，从监管的角度讲挺简单，核心就一个要求：无论怎么建设，都要满足GMP的要求：应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。最常见的验证项目有：高效过滤器完整性检测、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、换气次数、温湿度、压差，只要这几个指标检测合格，就一切OK...

山丹
发布日期：2024-11-29 1617 0 0

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