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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

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产品冒用他人厂名、生产许可证、注册证，上海1企业被没收20万余元

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2023-08-04 1784 0 0
医疗美容事不小，产品合规最重要（上）——医械篇

爱美之心，人皆有之。当今，不少人为了保持自身良好的容貌而选择进行各类医美项目，光子嫩肤、皮秒、水光针、肉毒素、热玛吉……这些项目有的需要使用仪器进行操作，有的则需要将针剂注射到皮下，无论哪种医美项目，均应当在有资质的医疗美容机构中由专业医生来操作,选用合格的正规医美产品也是极为重要的事情。根据上海市市场监管局公布的案例显示，某美容店先后采购两台设备，以及获得...

秦艽
发布日期：2023-08-04 2449 0 1
儿童化妆品不是玩具，自有其监管体系

现在市面上热销的许多儿童梳妆台玩具都包括所谓的眼影、口红、腮红、指甲油等产品。然而，这些产品中很多都是由玩具制造企业生产的仅供玩偶等涂饰用的玩具，并不可被视为化妆品。因此，倘若儿童将这类玩具误用为化妆品，将会存在一定的安全隐患，可能会导致皮肤过敏等不良反应。一、儿童化妆品与玩具的区别儿童化妆品，是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身...

秦艽
发布日期：2023-08-03 813 0 0
澳门与内地中成药注册的差异

澳门与内地在中成药注册方面存在一些差异，具体体现在以下这些方面。一、澳门与内地中成药注册分类的区别澳门中成药注册分类内地中药注册分类同名同方药同名同方藥是指通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與已在任何國家或地區註冊或取得銷售許可的中成藥相同，且在質量、效用及安全性方面與其具有相似性的中成藥。如屬對已在任何國家或地區註冊或取得銷售許可的中成藥，運...

燕窝
发布日期：2023-07-28 3717 0 0
提供虚假证据否认自己生产？广州1企业被罚十万余元

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2023-07-28 725 0 0
不符合技术要求的隐形眼镜，可能会致盲

近视人士应该对隐形眼镜不太陌生，而非近视人群或许也会为了美观而选购、佩戴无视力矫正作用的美瞳。隐形眼镜，更正式的名称应为“角膜接触镜”，而我们常说的美瞳其实就是彩色隐形眼镜，也可称作“彩色软性亲水接触镜”。按照我国现行的《医疗器械分类目录》，隐形眼镜、美瞳均属于第三类医疗器械，其具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。假如消费者选购到了...

秦艽
发布日期：2023-07-27 1065 0 0
来源不明的化妆品，原料安全难以保证

在我们的日常生活中，经常能够看到“大牌平替”、“小样清仓”一类的化妆品销售话术。这些号称有着与大牌正品相同效果的化妆品，其价格往往低得令人发指。根据过往众多曝光案例，这类来源不明的化妆品大多是小工厂甚至小作坊使用了不合格的原料进行加工生产的，短时间内或许能呈现出比正常合规生产出来的化妆品更好的使用效果，但实际上其中添加的违法物质已超过相关规定数倍。根据我国《...

秦艽
发布日期：2023-07-26 1250 0 0
警惕不合规的生产、销售医用口罩行为

为了自己和他人的健康，疫情期间出行时我们都会佩戴好口罩，时至今日，不少人还是保持着佩戴口罩的日常习惯。据有关行业研究报告显示，自2016年以来，我国医用口罩产值呈现出不断增长的趋势，整个口罩行业市场规模也呈现出持续扩大的态势。不少企业嗅到了商机，纷纷加入了生产、销售口罩的行列当中。然而，每隔一段时间总会有一些企业因不合规生产、销售医用口罩而遭受相应的处罚。7...

秦艽
发布日期：2023-07-25 659 0 0
BCG update: First-in-class vs best-...

前言天下武功唯快不破，这句古语在当今的新药研发领域同样适用。在新药研发领域，时间就是生命。每天，全球有数以千计的患者在等待一种新药的问世，希望它能够治愈疾病、缓解痛苦。因此，新药研发必须迅速而高效。快速推进新药研发项目，缩短从药物发现到市场上市的时间，对于患者和医疗保健系统来说都具有巨大的意义。在竞争激烈的医药市场，新药的研发速度成为了决定成功的重要因素。快...

山丹
发布日期：2023-07-24 1625 0 0
带你了解有关牙膏备案的那些事

牙膏，是我们每天都会接触到的物品之一。市面上各种品牌与宣称功效的牙膏产品琳琅满目，让我们在选购时挑花了眼。但是，对于这一管小小的牙膏，你又了解多少关于它的事呢？《化妆品监督管理条例》第三条指出：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。同时，根据《牙膏监督管理办法》第三条...

秦艽
发布日期：2023-07-22 1832 0 0

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