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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品; 综合

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中药制剂企业药物警戒日常工作清单

中药制剂企业药物警戒日常工作清单依据《中华人民共和国药品管理法》《药物警戒质量管理规范》（GVP）的法定要求，结合中药制剂药材来源复杂、不良反应表现多样、临床使用场景广的专属特性，整理本清单，覆盖全流程核心动作，帮助企业合规完成药物警戒全链条管理，守住中药用药安全底线。一、基础体系运维日常工作• 人员资质持续符合性：药物警戒负责人应当为具备一定职务的管理人员...

预知子
发布日期：2026-10-26 71 0 0
中药制剂企业药物警戒跨部门协作落地细则

中药制剂企业药物警戒跨部门协作落地细则依据《药物警戒质量管理规范》（GVP）要求，结合中药制剂药材溯源难、不良反应诱因复杂的专属特性，明确各部门药物警戒职责边界、协作流程和考核机制，打通“PV部门单打独斗”的堵点，实现中药全生命周期药物警戒风险闭环管控。一、跨部门协作核心组织架构成立中药药物警戒专项工作组，工作组向药品安全委员会负责，日常执行由药物警戒负责人...

预知子
发布日期：2026-10-26 87 2 7
中药龙头冲刺澳门注册，老字号为什么也选澳门跳板？

一家连续多年居中成药单品种出口第一的中药龙头，正推进澳门版产品注册、预计年内取得澳门注册证，并把古代经典名方提交澳门申请。这背后是中药出海从「华人圈层卖货」到「按当地监管规则注册准入」的升级，而澳门正被越来越多中药企业视为面向全球的申报跳板——既能服务本地，也能积累海外申报经验、铺垫东南亚市场。

荔枝草
发布日期：2026-10-26 237 3 16
中药制剂企业药物警戒日常工作的7大核心挑战

中药制剂企业药物警戒日常工作的7大核心挑战中药制剂的药物警戒工作和化药存在本质差异，受中药材天然属性、传统用药习惯、临床辨证使用等多重因素影响，企业在落地过程中会遇到大量专属难点，远非照搬化药的通用流程就能解决。结合近年行业实践和监管反馈，核心挑战集中在以下7个维度：1. 不良反应溯源判定难度极大中药制剂的不良反应诱因极其复杂，很难精准定位根源：中药材来源分...

预知子
发布日期：2026-10-26 52 0 0
17名请托人里10个是药械人员，医药代表经手的费用正被重新计价

中国裁判文书网（发布日期2026年9月1日，案号(2025)桂10刑终405号）披露，广西某医院原党委书记、院长陆某2011年6月至2024年9月利用职务便利收受贿赂232.88万元，为17名请托人谋利，其中10人为药品、器械人员——这些正是医药代表日常对接的厂家业务人员，名字被一条条写进判决书。叠加两高《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）...

荔枝草
发布日期：2026-10-26 67 0 0
恺力美 Ib 期数据上 ESMO：已上市 CAR-T 前移围手术期，制...

10 月 25 日，科济药业恺力美（舒瑞基奥仑赛注射液，CT041）用于 Claudin18.2 阳性胃或食管胃结合部癌患者手术切除后、辅助治疗后巩固治疗的 Ib 期临床初步结果，在 2026 年 ESMO 年会以壁报形式展示；公司 10 月 26 日发布港交所自愿公告，未披露具体疗效与安全性数据。恺力美已于 2026 年 6 月获 NMPA 批准上市。本文...

石楠叶
发布日期：2026-10-26 60 2 10
抗肿瘤药"后线推前线"新规发布：药物警戒要补长期安全数据

药审中心发布抗肿瘤药由后线向前线推进的技术指导原则，把药物安全性特征与作用机制、后线疗效并列为三大评估要素。本文拆解其中对长期暴露毒性数据的要求，以及它与企业药物警戒数据链之间的落差。

石楠叶
发布日期：2026-10-26 160 2 7
8.9 亿国资接盘百花医药｜CRO 控制权交易，拼的不只是估值

8.9 亿国资接盘百花医药｜CRO 控制权交易，拼的不只是估值医药研发外包赛道的资产整合正在加速，近期百花医药发布控制权转让公告，实控人米氏家族将合计 20.68% 股份转让给金华市国资平台，交易对价 8.9 亿元，转让完成后金华聚新将成为公司新实控人。这笔交易有两个很有行业参考价值的细节：一是转让溢价约 10%，同时设置长达 60 个月的锁定期，释放出国资...

西河柳
发布日期：2026-10-23 123 0 0
江苏一中药企被罚28万：数据不真实，验证报告就是一张废纸

2026年10月，江苏省药监局发布一则行政处罚通知。被处罚的是一家中药企业，罚款28万元，处罚事由是：药品生产过程控制记录和数据不真实，且构成情节严重情形。“情节严重”说明这不是单点记录错误，而是原始数据与实际情况的系统性偏离。对验证体系而言，证据失去可信度，比产品检验不合格更致命。

西瓜子
发布日期：2026-10-23 252 2 13
从1+到CMPR，香港药械监管今年变了什么？

港府 2025 年施政报告进度文件确认，香港药物及医疗器械监督管理中心（CMPR）计划 2026 年 12 月初在卫生署下成立，统管西药、中药（含中成药）与医疗器械。其核心是分步推行新药「第一层审批」——第一阶段已于 2026 年 3 月 31 日启动，目标 2030 年全面；通往第一层审批的「1+」机制已跑出 11 款获批、5 款纳入医管局药物名册。对内地...

荔枝草
发布日期：2026-10-23 177 0 0

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