2023药品注册申请受理与申请审评审批情况数据概况

一、药品注册申请受理情况

 2023年，药品注册申请申报量持续增长，药审中心受理各类注册申请18503 件(同比增加 35.84%，以受理号计，下同)，包括药品制剂注册申请16898件(同比增加36.63%)，化学原料药注册申请1605件(同比增加28.09%)。16898件药品制剂注册申请包括技术审评类注册申请 13153 件(同比增加 41.41%，包括 13144 件药品,9 件药械组合)，直接行政审批类注册申请 3745 件(同比增加 22.11%，包括补充申请和一次性进口)。2019年至2023年注册申请受理情况详见图1。

       2023 年受理的 13144 件技术审评类药品注册申请中，以药品类型统计，中药注册申请 1163 件，同比增加 176.25%；化学药品注册申请 9813 件，同比增加 39.11%，占全部需技术审评的药品注册申请受理量的 74.66%；生物制品注册申请 2168 件，同比增加 19.12%。2019 年至 2023 年需技术审评的各药品类型注册申请受理情况详见图2。

       以注册申请类别统计，受理新药临床试验申请(该注册申请类别以下简称“IND”)2997 件，同比增加 33.56%；验证性临床试验申请170 件，比 2022 年增加 32.81%;新药上市许可申请(该注册申请类别以下简称“NDA”)470 件，同比增加 40.72%；同名同方药、化学仿制药上市许可申请(该注册申请类别以下简称“ANDA”)3852 件，同比增加 66.25%；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请(该注册申请类别以下简称“一致性评价申请”)1006 件，同比增加 20.48%；补充申请 4115 件，同比增加 36.26%;境外生产药品再注册申请 534 件，同比增加 28.06%。2019 年至 2023 年需技术审评的各类别注册申请受理情况详见图 3。

二、药品注册申请审评审批情况

       2023 年,药审中心审结3注册申请共 15713件( 同比增加 28.80%)，包括药品制剂注册申请 14523 件(同比增加 27.79%)，化学原料药注册申请 1190 件(同比增加 42.51%)。14523 件药品制剂注册申请包含技术审评类注册申请 10642 件(同比增加 25.75%，包括 10633 件药品，9件药械组合)，直接行政审批类注册申请3881件(同比增加33.74%)。2019 年至 2023 年注册申请审结量详见下图。

       截至 2023 年底，在审和待审的注册申请共11059件，其中包含原料药注册申请 2148件;待申请人回复补充资料的注册申请共2153件，其中包含原料药注册申请 622 件。2023 年审结的 10642件技术审评类注册申请中，按药品类型计，中药注册申请 878 件，同比增加 131.05%；化学药品注册申请 7725件，同比增加 24.88%，占全部需技术审评审结量的72.59%；生物制品注册申请 2030件，同比增加 7.41%；药械组合注册申请9件。2019年至 2023 年需技术审评的各药品类型注册申请审结情况详见下图。

       按审评序列计，2023 年审结 IND 2724 件，同比增加18.43%；验证性临床试验申请 168 件，同比增加 22.63%；NDA 427 件，同比增加 26.71%；ANDA2241件，同比增加60.76%;一致性评价申请990件，同比增加 7.26%;补充申请 3541件，同比增加20.03%;境外生产药品再注册申请 538 件，同比增加 29.95%。2019 年至 2023 年需技术审评的各类别注册申请审结情况详下图。

       2023 年，药审中心采取多种措施提高审评效率，加快药品审评速度，以临床价值为导向，为患者提供更多的用药选择。

       全年批准上市1类创新药 40个品种(详见附件1)，其中9个品种(22.5%)通过优先审评审批程序批准上市，13个品种(32.5%)为品附条件批准上市，8个品种(20%)在临床研究阶段纳入了突破性治疗药物程序、4个新冠治疗药物(10%)通过特别审批程序批准上市。

       全年批准罕见病用药 45 个品种(未包括化药4类罕见病用药),其中 15 个品种(33.3%)通过优先审评审批程序得以加快上市(详见附件2)，1个附条件批准上市。

       全年批准儿童用药产品 92个品种，包含72个上市许可申请，其中 26 个品种(28%)通过优先审评审批程序得以加快上市(详见附件3)；另批准20个品种扩展儿童适应症，让更多儿童患者和千万家庭从中受益。

       全年批准CAR-T细胞治疗产品3个，包括附条件批准伊基奥仑赛注射液、纳基奥仑赛注射液上市，附条件批准阿基仑赛注射液增加新适应症。

       全年批准境外已上市、境内未上市的原研药品( 化学药品 5.1 类、生物制品 3.1类)86 个品种，其中 62 个为新批准上市，包括1个纳入临床急需境外新药名单内的品种,24 个为新增适应症。

数据来源：国家药品监督管理局药品审评中心

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