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功效宣称与备案信息不符，舟山1企业因虚假宣传被处罚

CIO专家-山丹发布日期：2023-10-27 阅读：1898

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、生产未经注册的特殊化妆品&未执行成品留样管理制度

广州市**精细化工有限公司生产的某两款染发膏，均检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂，相当于生产了新的化妆品，应当注册而没有注册。当事人的上述行为构成了生产未经注册的特殊化妆品的违法事实。另发现，当事人的成品留样存在未执行成品留样管理制度的违法行为。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得6245.7元；

2、罚款130000元；

3、警告。

处罚依据：

1、《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；”

2、《广东省化妆品安全条例》第五十三条：“违反本条例第十四条至第十九条规定，生产企业未按照要求检验化妆品，或者未按照要求建立并执行进货检查验收制度、生产管理和生产记录制度、出厂检验管理和检验记录制度、成品留样管理和留样记录制度、销售管理和销售记录制度，或者未按照要求保存相关记录的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。”

二、生产不符合技术规范的化妆品&未按要求执行成品留样管理和留样记录制度

广州**化妆品有限公司生产的某批次恒生花苗养膏在流通领域被抽检，经广东省药品检验所检验，检出菌落总数、霉菌和酵母菌总数项目不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定。当事人存在生产不符合技术规范的化妆品的违法行为。另查，涉案产品的3盒留样中，其中2盒用于销售，另1盒留样因管理不当已丢失。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告；

2、没收违法所得7952元；

3、罚款10000元。

处罚依据：

1、《广东省化妆品安全条例》第五十三条：“违反本条例第十四条至第十九条规定，生产企业未按照要求检验化妆品，或者未按照要求建立并执行进货检查验收制度、生产管理和生产记录制度、出厂检验管理和检验记录制度、成品留样管理和留样记录制度、销售管理和销售记录制度，或者未按照要求保存相关记录的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。”

2、《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；”

三、化妆品虚假宣传

舟山**生物科技有限公司在拼多多网店销售化妆品，当事人在某款面膜的产品页面宣传其具有“修护”功效，但该产品的备案信息未公示功效宣称。当事人销售的另一款面膜，在产品页面宣传其具有“抗氧化”、“抗初老”功效，但该产品的备案信息公示功效为“保湿”。当事人销售的某款洁面慕斯，在产品页面宣传其具有“控油”、“舒缓”功效，但该产品的备案信息公示功效为“清洁”、“保湿”。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款20000元

处罚依据：

1、《化妆品监督管理条例》第六十九条：“化妆品广告违反本条例规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚；采用其他方式对化妆品作虚假或者引人误解的宣传的，依照有关法律的规定给予处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

2、《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款：“违反本法规定，发布虚假广告的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。”

四、发布使用医疗用语的广告

上海**化妆品商贸有限公司开设微信小程序经营化妆品类商品，其中一款上架的牙膏在商品说明中发布有“杀菌消炎”的内容。当事人未对涉案产品做过“杀菌消炎”的检测，也无法提供相关依据。当事人的上述行为构成了发布使用医疗用语的广告的违法事实。鉴于当事人为小微企业且首次违法，违法广告内容发布在微信小程序为自有场所，违法商品未售出过，且案发后当事人积极配合调查，主动整改，执法部门决定对当事人减轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款10000元。

处罚依据：

《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第（二）项：“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（二）违反本法第十七条规定，在广告中涉及疾病治疗功能，以及使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语的；”

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