产品标签上未标注必要的安全警示，广州有企业被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、生产未经注册的特殊化妆品

广州市*姿化妆品有限公司生产的某款染发膏，检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：对苯二胺、甲苯-2,5-二胺硫酸盐、2，4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐、2-氨基-3-羟基吡啶，实质上构成新的产品，应当注册而没注册。以上行为构成了当事人生产未经注册的特殊化妆品的违法事实。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收涉案化妆品6盒；

2、没收违法所得2934.12元；

3、罚款85000元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；”

二、经营未经注册的特殊化妆品&经营标签不符合规定的化妆品

广州美**生物科技有限公司经营的4款染发膏产品，标签上均未标注必要的安全警示。其中，美**染发膏-绚蜜金铜色和美**染发膏-雾咖啡色未标明含间苯二酚，美**染发膏-巧克力棕色未标明含间苯二酚、1-奈酚，美**染发膏-梦之蓝色未标明含1-奈酚，实质上构成新的产品，应当注册而没注册。以上行为构成了当事人经营未经注册且标签不符合规定的特殊化妆品的违法事实。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得16720.96元；

2、罚款157248.9元。

处罚依据：

1、《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项。（见上）

2、《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”

三、未经许可从事化妆品生产&生产不符合技术规范的化妆品

广州韩*化妆品有限公司生产的**骨胶原海藻面膜抽检不合格，菌落总数、霉菌和酵母菌总数超标。经查，当事人在尚未取得粉单元许可的情况下擅自生产**英典骨胶原海藻面膜，构成未经许可从事化妆品生产活动的违法事实。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收涉案产品1袋；

2、罚款43000元。

处罚依据：

1、《化妆品监督管理条例》第五十九条第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；”

2、《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；”

四、经营未经备案的国产普通化妆品&未建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度

广州法*生物科技有限公司在未向备案人所在地省人民政府药品监督管理部门备案的情况下，于2021年10月1日开始在其淘宝商城网店、1688商城网店销售卸甲膏等六款国产普通化妆品。另查明，当事人在销售“卸甲膏”、“一步胶”等产品的过程中，未建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得1808.2元；

2、罚款40000元。

处罚依据：

1、《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；”

2、《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；”

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