11 月 12 日，复星医药公告临 2026-139 号：控股子公司复星凯瑞的 FKC516 注射液（靶向 CD20 自体 CAR-T）在中国境内启动 II 期试验。公告未披露制备工艺、场地与放行项目。按 CDE 第 13 号通告，重大药学变更原则上要在确证性研究开始前完成、锁定生产工艺，与商业化生产衔接——GMP 工艺账要提前排。

一、11 月 12 日董事会公告、11 月 13 日见报，临 2026-139 号只写到 II 期启动

公告由复星医药董事会落款 11 月 12 日，同日在上交所与港交所披露，11 月 13 日见报；本文以 11 月 12 日董事会公告为首发日。公告写明：控股子公司复星凯瑞（上海）生物科技有限公司就 FKC516 注射液用于复发或难治 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）在中国境内启动 II 期试验，为许可引进的靶向 CD20 自体 CAR-T；公告另写明截至 11 月 12 日境内尚无同靶点产品获批上市，属上市状态陈述，不作位次判断。公告并写明须经审评审批通过方可上市。企业公告非监管批件原件，未披露制备工艺、场地、关键物料、质量标准与放行项目，不推断、不写疗效结论。

二、GMP 侧：第 13 号通告对自体 CAR-T 直接适用，场地、产能、工艺、物料、检测、质量要在确证性研究开始前锁定

类别先定准。自体 CAR-T 以细胞为活性成分、经体外基因修饰，按 CDE 2026 年版归类指导原则落在细胞治疗药品一侧，与归入基因治疗药品的体内 CAR-T 不同，故 CDE《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（试行）》（第 13 号通告，不具强制性）直接适用。其原文要求：原则上在确证性研究开始前完成重大药学变更、锁定生产工艺，使场地、产能、工艺、物料、检测、质量与商业化生产衔接。六项落到自体制品并不轻松：起始细胞来自不同供者，采集、培养、转染、收获、灌装参数按注册批准范围固定，关键物料要有入厂检验，放行要覆盖纯度、活率、效价、无菌、支原体、内毒素与复制型病毒；一人一批，批记录随患者走。

三、变更与 GLP 侧：配对可比性研究要递进式留痕，触发桥接时按 GLP 框架补方案与报告

工艺锁定不等于工艺不动，而是把动的代价算清。第 13 号通告写明「变更可比性研究是递进式的」，建议把同一供者起始细胞一分为二、分别生产做配对可比性，用正交方法比对纯度、杂质、含量与生物学活性；变更后质量属性出现差异、可能影响安全性或有效性时，必要时还需非临床或临床端桥接研究；药学可比性之后才进入 GLP：原总局令第 34 号《药物非临床研究质量管理规范》（2017-09-01 施行）规范为申请药品注册进行的非临床安全性评价研究，关键安全性评价与桥接证据须在 GLP 框架留下方案、原始数据、偏差与报告。把变更拖到确证性研究之后，补的是一整套桥接数据与沟通成本。FKC516 按药品轨推进，技术轨备案不替代审评审批路径。

四、给制备与质量团队的三点建议：工艺与质量标准、车间图纸、体系依次落地