药物警戒内审计划怎么定：每年要审全所有品种吗？-观点-CIO在线

GVP 第 11 条审的是各项制度、规程及其执行情况，评估体系适宜性、充分性、有效性；体系重大变化时及时开展。条文里没有"每年"，也没按品种列内审单元。但检查指南要求关键活动和相关部门都进审查范围，覆盖期要有时间连续性。答案：不做"每年 × 每品种 × 每流程"的全排列，但要在连续覆盖期里把体系审全、审到执行层。

第 1 步：对照第 11 条，把内审对象定在体系和执行情况

第 106 条把内审写进主文件：第（九）项质量管理描述内审，第（十）项附录放内审报告。《药物警戒检查指导原则》PV09 第 25 项问的就是"是否制定内审计划并定期开展内审"，属重点检查项。

注：条文里的"全面"是体系维度，不是逐品种逐笔记录。GVP 没按品种设内审单元，属条文推论，不是明文豁免。

第 2 步：每年做一次评估，据此定下一年度内审频率

GVP 只写"定期"。山西细则写"一年开展一次"，京津冀指南写"通常每年一次，低于该频次需提供支撑材料，如全面的定期风险评估"；山东省局《药物警戒内部审核工作指南（试行）》给的是：每年从法规要求变化、体系变化、以往自查和检查情况评估，记录评估结果，据此定下一年度频率。并购、品种数量、组织结构、关键管理人员、监测数据趋势、委托、数据系统等重大变化，评估后增加频率；体系重大变化及时开展专项内审。

注："每年一次"是检查口径，非 GVP 明文；山东指南自述不具强制约束力、仅供省内参考，跨省别当硬性条文。

第 3 步：把审查范围做成清单，按风险和既往缺陷排进覆盖期

山东指南要求把药物警戒系统的所有部分、特别是关键活动纳入审查范围，覆盖期要有时间连续性；对象不限于药物警戒部门，还包括研发、注册、生产、销售、市场、质量等相关部门。京津冀第 26 项：不能只审核制度规程文件。把范围列成清单，按第 12 条考虑关键活动、关键岗位、既往审核结果，分次滚动，抽样到品种和记录层面，留下抽样依据。

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注：分次滚动、抽样到品种是落地做法（第 12 条"方法"与既往结果），不是逐品种全审。范围要"全"，实现可分期，别混。

第 4 步：组建独立内审小组，审核组长别由药物警戒部门担任

第 11 条要求独立、系统、全面，可由外部人员或专家进行。京津冀第 26 项：小组成员不能全部由药物警戒部门人员组成，应有一名或多名其他部门或外部人员，也不应全部由质量部担任；可与 GMP 自检联合，但要保证系统全面。山东指南更硬：审核组长或主审核人不能由药物警戒部门人员担任，外聘专家要评估能力。

注：日常质控不是内审，京津冀第 25 项与山东指南都点了；两套记录分开归档，别被认定"以质控代替内审"。

第 5 步：年底先出内审计划，实施前再出内审方案

这是两份文件。山东指南：每年底建下一年度内审计划，定时间（月份）、范围、审核方、方式，无需写具体日期或审核人员姓名。实施前由审核方另写方案，含目标、范围、时间安排、方法、标准、审核人员与记录报告要求，审批后生效。第 12 条还要求方案考虑关键活动、关键岗位、既往审核结果。PV09 第 27 项把"方案与记录是否完整"列为主要缺陷项。

注：缺计划、缺方案、缺会议纪要是安徽、北京两地点名的高频缺陷。计划管一年，方案管一次，别合成一份。

第 6 步：留记录与书面报告，缺陷分级并做整改闭环

第 13 条要记录基本情况、内容和结果，形成书面报告；山东指南把缺陷项及依据也写进记录，报告按缺陷级别分类，参照《药物警戒检查指导原则》分严重、主要、一般。第 14 条要求调查原因、采取纠正和预防措施并跟踪评估；山东进一步要求所有缺陷项定完成时限、形成整改方案经负责人审批，落实情况报负责人和管理层。

注：安徽点名"内审不能发现问题，或发现问题未及时纠正预防"；北京课件还点了"未形成整改报告""未跟踪评估"。审出问题不算完，闭环才算。

第 7 步：把内审结果回写主文件与质控指标，按清单自查

内审计划、方案、记录、报告及时存档；内审报告进主文件附录，质量管理章节写清内审情况，体系重大变化时按第 105 条更新主文件。第 9 条的质控指标考核也在日常质量体系里，京津冀第 23 项写的是通常每年考核一次并形成书面记录。北京监测中心课件把"主文件附录缺内审计划、缺性能指标考核结果"列为缺陷。山东指南还建议对内审活动本身做质量评估。

注：内审报告按需呈报药品安全委员会，不是硬性动作。

五类高频缺陷，逐条避开：

● 把"审全"理解成逐品种过一遍，方案塞满品种清单，却没审执行记录。
● 用日常质控代替内审，或内审小组全是药物警戒部门的人。
● 只审制度规程文件，不查记录、不现场演示。
● 有内审没方案，有报告没缺陷分级，有缺陷没纠正预防与跟踪。
● 主文件附录没有内审报告，内审发现的重大问题没回写。

六项自检，看计划定得实不实：

● 年底有没有下一年度内审计划？时间、范围、审核方、方式写了吗？
● 频率是评估出来的吗？评估结果留痕了吗？重大变化清单列了吗？
● 范围清单覆盖全部关键活动和相关部门了吗？覆盖期连得上，抽样依据留了吗？
● 审核组长不是药物警戒部门的人吧？小组里有其他部门或外部人员吗？
● 每次实施前有方案吗？记录、报告、缺陷分级、整改方案与跟踪评估齐吗？
● 内审报告进主文件附录了吗？质控指标考核结果、重大问题回写了吗？

CIO药物警戒建议：把内审计划做成两张表。一张年度计划，列时间、范围、审核方、方式；一张范围清单，列关键活动、相关部门、覆盖期、抽样依据。频率靠年度评估定，范围靠连续覆盖期兜住，独立性靠组长人选兜住。

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要审全的不是品种清单，是体系。频率写进计划，范围排进覆盖期，独立性和闭环留给证据，检查时就没有补不上的空档。