拿到澳门中成药注册证明书之后,常见的一问是「能不能顺着中葡平台卖去葡语系国家、东盟市场」。把公开文件摊开看,三层要分清:注册证的效力落在澳门这套制度里,一证一市场;中葡论坛是经贸促进与发展的合作机制,澳门扮演桥梁与对接角色,给的是信息与准入辅助,不是自动互认;官方文件里的「互认」目前还是研讨议题与探讨方向。具体到某个市场、某个品种能借上多少,仍要逐项核。
拿到澳门中成药注册证明书之后,常见的一问是「能不能顺着中葡平台卖去葡语系国家、东盟市场」。把公开文件摊开看,三层要分清:注册证的效力落在澳门这套制度里,一证一市场;中葡论坛是经贸促进与发展的合作机制,澳门扮演桥梁与对接角色,给的是信息与准入辅助,不是自动互认;官方文件里的「互认」目前还是研讨议题与探讨方向。具体到某个市场、某个品种能借上多少,仍要逐项核。
有多市场打算的持有人,拿到证之后往往接着问下一站:既然澳门是中国与葡语国家之间的平台,这张证是不是就能顺着铺过去。国健医药咨询在梳理这类问题时,会先把证、平台、互认这三件常被捆在一起说的事拆开看——它们各管一段,谁也不能替谁。
按澳门《第 11/2021 号法律》第二十六条,已按该法注册的中成药,方可于澳门特别行政区流通;第三十五条规定,注册申请获许可后由监管实体发出注册证明书,并列明该中成药是否属处方药物,附同获核准的包装、标签及说明书式样。
也就是说,注册与「在澳门特区流通」是绑在一起的,这张证明书是澳门这套注册制度里发出的文件。
反过来读药监局的公开表述,这个边界更清楚:特区政府「致力推动澳门注册中成药进入东盟市场」,同时「欢迎东盟国家的传统药物,以及广西的中药产品在澳门注册」。去别人那里用「进入当地市场」,别人来澳门用「在澳门注册」——两边各自按各自的制度准入,这正是「一证一市场」的实义,不是一张证跨市场生效。
中国—葡语国家经贸合作论坛(澳门)于 2003 年 10 月创立,由中国中央政府发起、中国商务部主办、澳门特区政府承办,九个葡语国家参与,官方定性是「以经贸促进与发展为主题的非政治性政府间多边经贸合作机制」,发挥澳门联系中国与葡语国家的平台作用。
商务部谈论坛成果时的表述是,澳门中葡平台「基本形成以经贸合作服务为中心,科研、中医药、文旅、会展、金融等领域协同发展、共同推进的综合服务体系」,澳门是连接中国与葡语国家的桥梁,中葡论坛常设秘书处对外谈澳门角色时,也把它称作中国与葡语国家的「精准联系人」。
这些措辞连起来看,平台给的是经贸对接、信息互通、准入辅助与产业服务,中医药品类是协同发展的领域之一,作用在于帮企业把路接上、把资料讲清楚。它并不改变注册证的发放主体与适用范围,也没有哪一份文件的定位是把澳门发出的注册证明书延伸成跨市场的准入凭证。把「平台」读成「通行证」,多想的就是这一层。
这一层容易被二手说法带偏。官方新闻里确实出现「互认」二字,但落点要看准:一处是传统药物监管研讨会聚焦传统药物监管、质量控制及国际标准协调和互认等议题,是会议议题;另一处是与内地省份交流时,就「检验检测结果互认」等交换意见、展开探讨,指向的是检测结果与标准协调,且仍在推进与探讨阶段,不是注册证互认已经落地。
另一些更进一步的提法——面向葡语系国家和东盟建立中医药注册「绿色通道」、与目标市场监管机构签署互认备忘录、以「澳门认证」为海外准入背书——出自行业研究者署名的评论文章,属建议与呼吁,不是现行制度。把研讨议题、探讨方向和建议文章叠在一起,容易读成「拿澳门证即可免注册去卖」;而药监局自己的用词始终是「进入当地市场」「增加东盟国家对澳门中成药进入当地市场的信心」,落脚点仍在当地那一套准入。把它按互认已实现来排期、备料,预期就会按错。
把三层合起来:证的效力落在澳门,平台的角色是桥梁与辅助,互认眼下还在议题与探讨层面。难点不在记这三条,而在具体怎么落——某个目标市场按哪一类受理、当地是否认可已有的药理与临床资料、平台这条线能借上多少、哪些检测或标准能被参考,都要对着目标市场的现行要求、品种的注册资料与已有的境外状态逐项核,单凭一张澳门注册证明书很难下结论。
国健医药咨询在梳理下一个市场时,通常先把证的有效范围、目标市场的准入制度、中间可被参考的资料三项对齐,再定先落哪个市场、平台能借上多少;相关梳理可从一次港澳注册可行性评估起步。