2026年11月1日，新修订《医疗器械生产质量管理规范》正式施行。

新规施行后第四天（11月5日），国家药监局公开发布了对5家医疗器械企业的飞行检查通报。通报中反复出现“部分关键工序缺少验证记录”“部分关键工序未开展验证”“产品辐照灭菌适宜性确认不足”等表述。

这不是零星的记录疏漏。新规把“验证与确认”从旧版散落在“生产管理”里的零散要求，独立成了第九章共9项条款，明确要求关键工序应当经过验证，特殊过程应当经过确认，关键变更应当触发再验证。新规施行第一周就被飞检查出验证缺失，说明监管的审查逻辑已经切换了。

飞检通报中的验证缺陷：三类情形

涉验证缺陷的企业，其问题集中于三类情形。

第一类：变更已发生，验证未跟进。

某企业新增自动化生产线，主要原材料和生产工艺发生变更，但未充分开展风险评估。更为关键的是，该企业将“亲水涂层”这一关键工序由万级洁净区变更至非洁净区，同样未充分评估变更引入的风险。

新规明确要求，变更需经验证、确认，确保不因变更对产品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。关键工序的生产环境发生实质性变更，工艺能否持续稳定产出合格产品，须以验证数据予以证明。未开展验证，即构成验证状态缺失。

第二类：关键工序验证记录缺失。

某注册人企业“部分关键工序未开展验证”；其受托生产企业“未能提供部分关键工序验证报告”。

新规在独立章节中重申并系统化了关键工序验证要求，明确关键工序应当经过验证，证明按照规定工艺参数能够持续生产出符合产品技术要求的产品。关键工序对产品质量具有直接影响，验证记录的缺失意味着企业无法提供证明其工艺稳定性的数据依据。

第三类：灭菌确认数据不足。

两家企业均被指出“产品辐照灭菌适宜性确认不足”。灭菌是无菌医疗器械质量保障的关键环节。辐照灭菌的适宜性确认，据灭菌确认通用技术要求，需证明在设定辐照剂量下产品达到规定的无菌保证水平，同时材料性能不发生不可接受的退化。确认不足，意味着灭菌工艺的可靠性缺乏证据支撑。

新规将“验证”由单次活动提升为体系要求

广东省药监局解读指出：旧版规范仅对特殊过程确认和计算机软件验证提出原则性要求，新版则将验证与确认上升为覆盖设施设备、生产工艺、清洁方法、关键变更、计算机软件等全要素的系统性管理要求，并强调验证并非一次性活动，而是需要动态维持、持续受控的体系过程。

解读中同时指出一项易被忽略的要求：验证报告中的数据应与批生产记录、设备使用日志、检验记录等保持一致，杜绝“两张皮”现象。检查员不仅核查验证报告是否齐全，还将核对报告参数与实际生产记录的一致性。报告与实际不符，验证状态即不成立。

此外，新规明确了委托生产场景下的验证责任：委托方对验证与确认总体负责，应与受托方就验证责任、方案审批、记录共享等事项在合同中明确约定。本次飞检中，注册人“无法对委托生产活动进行有效监测和控制”、受托方“未能提供验证报告”，均涉及该项要求。

医疗器械企业验证自查的四个维度

对于尚未被检查的医疗器械企业，本轮飞检的提示具体如下。

第一，确认关键工序的识别范围。 新规要求关键工序经过验证。若企业工艺文件对关键工序的界定不清晰，或作业指导书无法指导实际生产（本次飞检已出现该类缺陷），则验证范围本身缺乏依据。应先明确关键工序与特殊过程的识别，再确定验证范围。

第二，确认变更是否触发验证。 原材料更换、生产线调整、洁净级别变更、设备更新等，均需评估是否触发验证。实践中常见问题并非验证方法缺失，而是变更发生后未启动验证流程。

第三，确认验证报告与批记录的一致性。 验证方案中的参数、验证报告中的结论、批生产记录中的实际执行数据，三者之间的逻辑链条须完整对应。任何一处不一致，均会影响验证的证据效力。

第四，确认委托生产场景下的验证责任落实。 注册人应核查受托方关键工序验证报告的获取与审核情况，以及合同中验证责任的约定；受托方应确保自身验证文件能够同时满足委托方审核与监管检查的要求。

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本内容不构成验证方案或验证结论，具体项目请结合实际设备、工艺与产品特性确认。