最新化妆品禁用原料目录实施—CIO合规保证组织助您排查风险

      近日，国家药监局发布《关于更新化妆品禁用原料目录的公告》，发布《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植（动）物原料目录》。分别替代原有禁用组分表，并纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》相应章节，并正式施行。产品配方中使用了《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植（动）物原料目录》规定的禁用原料的化妆品，均不得生产和进口。

     《化妆品禁用原料目录》中共有1284个禁用原料，较《化妆品禁用组分（表1）》原有的1290种禁用原料，减少了6种。《化妆品禁用植（动）物原料目录》中有109种禁用原料，较《化妆品禁用植（动）物组分（表2）》的98种，增加了11种。

      备受业界关注的是，CBD（大麻二酚）正式被禁用于化妆品。近两年，大麻化妆品在全球风靡。在“功效为王”的大环境下，CBD因其在抗炎、抗氧、舒缓等方面具有功效，而在化妆品领域开拓出大麻护肤品的里程碑，被市场和资本炒得沸反盈天，俨然成为化妆品界的超级新星。

      但是，CBD如此受瞩目，备受当下消费者欢迎，就会出现各种打擦边球的乱象。如以CBD为噱头进行概念性添加，实际并达不到宣称功效，或是添加其他大麻相关成分，却称为CBD化妆品等。此次，对CBD以及大麻相关成分的划定，直接从根源上切掉这些隐患和乱象。于化妆品行业的规范发展而言，这是好事。

      打擦边球，宣传和实际功效不一致，或与成分不一致，都是违法违规行为，那么化妆品的功效宣传，标签内容该如何规划？另外，对于已备案、在销售的大麻化妆品，是否应该换航转向，调整功效宣称、成分组成，重新备案？CIO合规保证组织提供化妆品生产许可证和化妆品注册、备案的办理/变更/延续换证等顾问服务。另外其他禁用原料目录的改变，企业是否清晰，是否在不知不觉中违规了，被飞检、抽检发现，处以罚款？CIO还提供化妆品配方分析、生产厂审计、模拟检查等咨询服务，帮助企业在合规的情况下，以最快的速度获得资质，投产经营，获得 更大的商业利益。

     《通告》的发出，可能让已经深入发展大麻护肤领域的品牌和企业非常担忧甚至不知所措。据统计，2020年国内新增了1700多个大麻化妆品的产品备案，2021年1-3月期间，新增大麻化妆品备案300多个。针对已经备案的、已经生产的、市场上正在售卖的大麻护肤品是否能继续销售，企业和品牌如何过渡等问题，有待国家药监局后续发文解疑、指引。或者联系CIO合规保证组织，提供企业年度合规顾问服务，全年度根据最新法律法规，任何时候均可为企业提供医药合规顾问服务，提供专业的意见、洞见，解答一切在医药法律法规方面的疑问。

       面对《通告》的一刀切，其实不单只企业有巨大的压力，化妆品监管部门也有相当大的监管压力。已经生产的、市场上正在售卖的大麻护肤品，如何处置？企业生产车间内的大麻相关原料，如何监管，落实法律法规要求？如何排查企业库存，抽检工作怎样安排，才能更好地对禁用成分保持有效监管？可能国家局后续会发布工作指引、指导。CIO合规保证组织也不单只为企业服务，更为监管部门服务。CIO构建了产品全生命周期中所有核心环节的服务体系，为药监部门提供委托第三方审计，对化妆品企业进行生产质量规范审计，排查企业违规风险点；化妆品的相关法规频出，CIO合规保证组织为化妆品基层监管人员、执法人员提供法律法规培训，提升业务水平；参与化妆品监管司的检查指南起草、项目调研等服务。

       CIO合规保证组织，专注研究医药监管科学，以“让医药更可靠、让大众更放心”为使命，以独立第三方的身份，响应党的十九大提出打造共建共治共享的社会治理格局，积极参与医药领域的社会共治，促进医药产业合规、快速发展，努力为中国医药转型升级服务，成为最专业的第三方服务机构。

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