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MAH制度下,持有人可以将部分药物警戒工作委托给第三方负责,比如通过商业渠道收集不良反应、通过学术机构开展文献检索等等。 那么,MAH委托第三方开展药物警戒,工作流程是怎样的,有哪些注意事项?
国家药监局拟通过全生命周期监管升级与审批制度创新,首次系统性平衡高端医疗器械产业创新提速与风险防控的双重需求。
申请人还需要准备视频中展示的资料,简单说就是包括了产品、机构人员、厂房设备、生产管理等资料信息,资料准备齐全后就可以到省局填报并提交申请。
2025年3月,国家药监局连续批准5款创新医疗器械上市,不仅丰富了临床治疗手段,也为国产医疗器械产业发展注入新动能。