已上市境外原研药转国内持有，如何确定参比制剂？

已经在国内上市的、原本由境外生产的原研药品，如果转由境内的原研企业来持有和负责，那么在选择参比制剂（作为标准对比的药品）时，要如何处理？

【NMPA药品】2025年8月，600%同比增长！8月获批新药彰显中国...

2025 年 8 月，国家药监局批准7款药品上市，涵盖中药、化学药、生物制品及疫苗领域，同比增加600%，环比下降30%。

CDE五连发！仿制药上市新规、新版GCP将于2026年3月施行！

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CDE：ICP-723口崩片纳入“星光计划”，儿童抗癌新药迎来加速通道...

“星光计划”是对符合条件的儿童抗肿瘤新药研发项目给予审评指导、沟通交流等多方面的政策支持，用以加速其临床研发和上市进程。

CDE：ICP-723口崩片纳入“星光计划”，儿童抗癌新药迎来加速通道...

青海打出药械化监管“组合拳”，为高原产业注入全新动能！

青海打出药械化监管“组合拳”，具体包括优化审批流程、强化事中事后监管、支持创新产品研发上市、促进产业集聚发展等内容，通过系统性制度创新为高原药品、医疗器械和化妆品产业注入新动能。

岭南名方评定与跨境使用：政策东风助力院内制剂破局腾飞

近年来，粤港澳大湾区医疗协同发展按下 “加速键”，医疗机构院内制剂凭借岭南名方评定与跨境使用机制创新，迎来历史性发展机遇。

院内制剂纳入医保：释放政策红利，激活医疗创新一池春水

根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，各省市可将符合临床必需、安全有效、价格合理的院内制剂纳入医保支付范围。给患者减负的同时提升用药可及性，比如青海将 426 个藏（蒙）医制剂按乙类药品管理，患者仅需承担部分费用。

院内制剂纳入医保：释放政策红利，激活医疗创新一池春水