化学药品注册，同一制剂，不同规格，要如何申报？

根据CDE发布的化学药品说明书规范，制剂规格指的是每个制剂中含有主药的标示量、含量或者装量。其描述要符合中国药典和《国家药品标准工作手册》要求。

四月份4款1类新药获批：自主创新与源头突破

国家药监局2024年4月批准4款1类创新药，覆盖基因治疗、生物药和中药领域，体现了自主创新与源头突破的战略转型。这些产品的获批不仅展现了我国医药创新能力的提升，也为相关疾病治疗带来了新突破。

减轻企业合规负担，内蒙古自治区构建"规范执法+柔性服务+协同治理"机制

内蒙古自治区药监局创新构建“规范执法+柔性服务+协同治理”三位一体监管机制，推动行政执法从“管理型”向“服务型”转变，以实现‌执法效率提升、企业负担减轻。

药审中心：药品受理数量持续增长，市场竞争加剧，机遇or挑战？

国家药监局药审中心4月共受理1557款药品，审评审批效率持续提升，反映了医药创新转化正在持续升温。

国家药监局药审中心药品受理数量持续增长：医药创新转化持续升温

四月份4款1类新药获批：自主创新与源头突破

划重点！进口药品注册，CDE严查5类证明性文件！

想要在中国销售海外药品？CDE严查5类证明性文件！包括：1、药品上市销售许可证明，也就是由境外药品管理机构出具的，允许该药品上市销售的证明文件，含公证书和中文译本.....

化药注射剂变更辅料供应商的变更类别判定

传统中药制剂备案全攻略：轻松搞定院内制剂审批

院内制剂备案必看！传统中药制剂如何通过审批？

古法炮制VS现代标准，传统中药制剂如何进行备案？什么要求？什么流程？什么资料？