查看详情院内制剂备案必看！传统中药制剂如何通过审批？
古法炮制VS现代标准，传统中药制剂如何进行备案？什么要求？什么流程？什么资料？1、什么要求？只有以下3种情形才能采取备案制：①中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体、半固体和液体等传统剂型，或者至今还在广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的剂型；②中药饮片...
查看详情医疗器械飞行检查，应对全攻略！企业必看！
飞检突袭，企业真的准备好了吗？3分钟掌握核心要点！为什么被查，谁来查，查什么，怎么应对？以及企业的三大生存法则。1、为什么被查？3大雷区：投诉举报频发、抽检产品不合格、有不良记录；或者是许可证有重大变更；2、谁来查？检查组一般为药监执法人员和技术专家，可能是省局突击队，也可能是市...
查看详情3月批准注册308个器械产品，港澳台突破性增长！
3月批准注册308个器械产品，港澳台突破性增长！国家药监局发布3月医疗器械注册批准公告，港澳台产品单月获批7项，具有突破性增长。根据国家药监局发布的公告（2025年3月），3月批准注册医疗器械产品308个，相较2025年2月的188个环比增长63.8%。值得注意的是，本次批准港澳...
查看详情药品说明书、标签发生变更，哪些情形属于微小变更，企业如何处理？
药品说明书、标签发生变更，哪些情形属于微小变更？企业如何处理？首先，对于药品说明书、标签发生微小变更的，持有人需要根据药品上市后变更控制体系，对药品说明书和标签进行修订，然后将相关变更纳入年度报告即可，不需要向省药监局提交备案申请。其次，属于药品说明书、标签微小变更的情形主要包括...
查看详情流感疫苗批签发缩至45天！加速疫苗上市，保障公共卫生需求
流感疫苗批签发缩至45天！加速疫苗上市，保障公共卫生需求2025年4月2日，国家药品监督管理局发布《关于调整流感疫苗批签发时限的通知》，将季节性流感疫苗的批签发时限由60个工作日压缩至45个工作日，但调整前已受理的批次仍按原时限执行。流感疫苗具有生产周期长和季节性需求集中的特点，...
查看详情公职人员“挂证取酬”乱象被严肃查处，建筑医疗行业为重灾区！
公职人员“挂证取酬”乱象被严肃查处，建筑医疗行业为重灾区！重庆市纪委监委披露：罗某作为公立医院外科科长，在2020年7月-2021年12月在医院工作期间，违规将个人执业药师注册证挂靠在某药店，作为该店正常营业的重要资质，并每月从药店获取500元报酬，累计获利9000元。被查处时，...
查看详情药品上市后变更，仅变更持有人，如何开展工作？
药品上市后变更，仅变更持有人，不变更生产场地、生产工艺的，要如何开展工作？还要接受GMP现场检查吗？首先，根据《药品上市后变更管理办法》，申请变更境内生产药品持有人的，受让方需要先向当地省药监部门申请《药品生产许可证》B证，获得批准后，再向药审中心提出变更持有人的补充申请。另外，...
查看详情三类特医食品注册新指南：材料要求大幅优化，加速审批！
三类特医食品注册新指南：材料要求大幅优化，加速审批！日前，国家市场监管总局针对电解质配方食品、碳水化合物组件配方食品和蛋白质组件配方食品发布了特殊医学用途配方食品注册指南，对上述三类产品的注册申请材料、现场核查等要求进行了优化。其中，针对注册申请材料，《指南》对上述三类产品的生产...
查看详情新规要求，特医食品的临床试验报告需要涵盖哪些内容？
新规要求，特医食品的临床试验报告需要涵盖哪些内容？为进一步完善特医食品注册工作，市场监管总局修订并发布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》。《规范》明确指出，临床试验报告需要包括首页、摘要、引言、正文及附件五部分内容。其中，附件应当包括：1.伦理委员会批准件、临床试验方...
查看详情预包装食品标签标识新规定，企业亟需注意生产日期、保质期的标注！
预包装食品标签标识新规定，企业亟需注意生产日期、保质期的标注！保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等均属于预包装食品。为了便于消费者识别上述食品标签，3月26日，国家市场监管总局发布优化食品标签标识的公告，具体要求如下：一、在最小销售包装主展示面需显著标注生产日期和保质...
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