查看详情上海市医疗器械GSP现场检查，新政来袭！一分钟看懂核心变化！
上海市医疗器械GSP现场检查，新政来袭！一分钟看懂核心变化！1、四大免检情形省时省力·延续/变更许可，一年内通过检查的：可免检；·缩减经营场所的，提交核减对照表即可过关；·分类目录变更，无实质经营范围变化的，无需现场核查；·跨省设仓库，外省已验厂，无需重复检查；2、备案免检新规·...
查看详情【药企多】药品生产企业可受托生产、研发业务信息
大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。今天我们来分享下药品生产企业可受托生产和合作研发业务信息该药厂资质方面拥有新版GMP认证、获得SC食品生产许可、通过ISO-9001质量认证体系、ISO-22000食品安全认证体系，药品生产许可证范围有片剂和胶囊剂。厂房环境...
查看详情医疗器械经营许可证办理，一分钟拿下！
创业做医疗器械，这张证必须拿下！一分钟教你办理经营许可证！一、去哪办？线上登录省药监局官网，或线下到市级行政审批局提交申请。二、要什么资料？①法人/企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明文件；②企业组织机构和部门设置；③医疗器械经营范围和经营方式；④经营场所和库房的地理...
查看详情欢迎太吉医药（广州）有限公司到访交流
5月6日上午，太吉医药（广州）有限公司（以下简称太吉医药）唐总一行到访广东省医药合规促进会（以下简称促进会），受到了谢会长的热情招待。 太吉医药唐总表示企业在医疗器械经营过程中面临的合规需求，希望借助促进会的专业资源和行业影响力，解决企业难题。促进会通过此次交流表示，愿以合规发展...
查看详情京津冀药批企业注意！仓储、人员、流程大变革，8月1日施行！
8月1日起施行！京津冀三地药品批发管理新规！仓储面积、人员配置、申办流程全面统一，一分钟划重点！1、申办流程全面同质同标，包括：·申报标准、流程、材料；·许可证编码方式；·经营方式、范围、地址；2、仓储硬指标：①新开办药品批发企业，仓库不少于1万㎡或5万m³；应设有自动化仓库；托...
查看详情国家药监局：2025年4月给予8款中药二级保护，加速构筑核心竞争力门槛
2025年4月国家药监局共发布两则中药保护品种公告，涵盖8款中药，较2024年4月同比增长5款。其中，浙江康德药业的红花逍遥片、吉林龙鑫药业的丹黄祛瘀胶囊、金花集团的金天格胶囊和西安碑林药业的和血明目片为延长保护；北京中惠药业的五味苦参肠溶胶囊、成都华神科技的三七通舒胶囊、广州康...
查看详情减轻企业合规负担，内蒙古自治区构建"规范执法+柔性服务+协同治理"机制
内蒙古自治区药监局创新构建“规范执法+柔性服务+协同治理”三位一体监管机制，推动行政执法从“管理型”向“服务型”转变。监管机制：1、通过编制涵盖7类115项的全链条执法清单，明确职责边界与办事标准，同步修订117项政务服务指南并出台医疗器械特别审查等专项规定，显著提升行政透明度。...
查看详情药品注册上市，一定要做药物Ⅲ期临床试验吗？
药品注册上市，一定要做药物Ⅲ期临床试验吗？我们都知道，药品在注册上市前都需要经过严格的药物临床试验，其中Ⅲ期临床是直接影响审批结果的。它是在新药批准上市前的试生产期间，针对“试验的新药”和“安慰剂”或者是已经上市的“老药”，进行的多中心随机盲法对照试验，期间医生和病人都不知道自己...
查看详情国家局4月批准14款创新医疗器械上市，高端医疗设备领域正在突破
2025年4月国家药监局公布14款创新医疗器械批准上市的信息，心脏脉冲电场消融（PFA）相关器械成为本月获批重点，预示我国在高端医疗设备领域即将取得突破。包括磁定位压力监测导管、一次性使用心脏脉冲电场消融导管创等迭代产品。PFA领域呈现国内外企业并驱态势。全球PFA市场预计203...
查看详情药审中心：药品受理数量持续增长，市场竞争加剧，机遇or挑战？
药审中心：药品受理数量持续增长，市场竞争加剧，机遇or挑战？国家药监局药审中心4月共受理1557款药品，审评审批效率持续提升，反映了医药创新转化正在持续升温。根据药品受理品种信息显示，4月共受理1557款药品，其中，新药285款，占比18.3%；补充申请745款，占比47.8%；...
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