2023年度医疗器械监管盘点回顾

医疗器械注册备案申报，都需要进行临床评价吗？

医疗器械产品注册、备案，均应当进行临床评价，但以下两种情形除外：

涉嫌商业贿赂，用不正当方式获得竞争优势，广州1企业被罚20万

新《医疗器械经营质量管理规范》解读

收藏| 医疗器械企业在生产管理过程中，需要注意哪些关键点？

CIO在监管盘点中和大家分享过，福建某医械企业在生产销售医用防护服的时候，存在大量不符合医疗器械器械生产质量管理规范的行为，最终被罚没109万元。 那么，在生产管理过程中，医疗器械企业需要注意哪些关键点呢？

2023年度医械注册报告发布，创新医疗器械蓬勃发展

干货收藏！ 医疗器械经营体系文件、9大记录重点汇总！

2023年12月，国家药监局发布了新版《医疗器械经营质量管理规范》，将在2024年7月1日起施行。CIO前面也针对《规范》亮点和重点条款和大家做过分享。那么今天和大家分享企业应按照《规范》建立的体系文件、以及质量、采购、进货查验等记录，应包含哪些内容？

医疗器械进口代理人主体责任有哪些？一图概览

CIO特别分享“医疗器械进口代理人主题责任”全图， 涵盖涉及法律法规、代理人义务、需协助境外注册人、备案人履行的法定义务，完整可查询，赶紧联系CIO获取全图啦。

适用范围误导为治病功能，上海1企业涉虚假宣传被罚50万元

脑机成功植入人体！人工智能辅助临床决策的新篇章