从1+到CMPR，香港药械监管今年改了哪几步？

港府确认CMPR计划12月初成立、统管中西药械；第一层审批3月31日启动、目标2030全面，1+已跑出11款获批。香港审评权从中转走向源头，内地药企多了一个双轨窗口。

从1+到CMPR，香港药械监管今年变了什么？

中药制剂企业GMP检查缺陷与10大高频避坑指南

中药制剂企业GMP差距分析实施方案

销售记录不真实！江苏一医药企业被罚30万，主要负责人同步被罚没4.4万

本期头条关注江苏一医药经营企业"一案双罚"——质量管理体系不健全、销售记录不真实，企业被罚款30万元，主要负责人同步被没收收入并处罚款，"处罚到人"与"情节严重"认定在同一份通报中双双落地。

质量受权人兼任药物警戒负责人合规备案材料清单

GMP核查高频缺陷清单：10大模块，对照自查少踩坑

罕见病儿童药市场独占期来了！实施办法公开征求意见

国家药监局综合司就《药品市场独占期实施办法（征求意见稿）》公开征求意见——作为新修订《药品管理法实施条例》的配套文件，罕见病治疗用药品与儿童用药品研发激励进入可操作细则设计阶段，意见反馈截止11月18日。

有因检查叫停咽炎含片：工艺验证经不起细看的四个漏洞

从属性判定到组别筛选，什么药品更适合走香港注册？

内地药企想借香港平台出海，但香港注册不是来者不拒。中成药按固有药、非固有药、新药三类走第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ组别，西药走卫生署“1+”机制。固有药（古方、药典方、单味药材制剂）资料相对简便，新药须走第Ⅲ组别、审核更重；西药“1+”要补本地临床数据才是硬门槛。