本期头条关注江苏一医药经营企业"一案双罚"——质量管理体系不健全、销售记录不真实，企业被罚款30万元，主要负责人同步被没收收入并处罚款，"处罚到人"与"情节严重"认定在同一份通报中双双落地。简讯方面，江苏省某中药生产企业生产过程控制记录和数据不真实被罚28万元。

头条——【监管】江苏一医药经营企业质量管理体系不健全、销售记录不真实被"一案双罚"：企业罚30万元，主要负责人被没收收入并罚款

事实陈述

2026年10月19日，江苏省药品监督管理局公开行政处罚信息：江苏省某医药经营企业药品质量管理体系不健全，药品经营质量管理和质量控制过程中销售记录不真实，违反《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款、《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十一条规定，同时构成《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十九条第三项规定的情节严重情形（苏药监扬处罚〔2026〕31-2号），依据《药品管理法》第一百二十六条被处以罚款30万元。同一违法行为同步"处罚到人"：该企业主要负责人（企业负责人）依照《药品管理法》第五十三条第三款、《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十三条对上述违法行为承担责任（苏药监扬处罚〔2026〕31-1号），被没收违法行为发生期间自本单位所获收入38904.91元，并处罚款4668.58元，罚没合计约4.36万元。

合规解读

其一，销售记录不真实与体系缺陷作复合认定，"情节严重"使罚款刚性升级。本案的违法类型是"质量管理体系不健全+销售记录不真实"的复合认定，并直接落入《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十九条第三项的情节严重情形。经营企业流通环节数据量庞大，但造假痕迹同样清晰——购销存记录与实际流向对不上、批号追溯断链、账物不符都是常见突破口，销售记录的真实性核查已是GSP检查中的高频项目，记录"补出来"的企业的暴露风险持续上升。

其二，处罚到人不是口号，主要负责人的收入可以被没收。同一份违法事实对应两张罚单：企业罚款30万元，主要负责人被没收违法行为发生期间的自本单位所获收入并处罚款。依据《药品管理法》第五十三条第三款与《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十三条，企业负责人对药品质量安全管理承担相应责任；"不知情""未参与"不能当然免责，任职期间的质量决策、培训考核、内审与放行审核等履职留痕是责任认定的关键证据。

其三，同日通报生产企业数据失真案，记录真实性监管覆盖生产端到流通端。同一处罚机关同日另案公布（苏药监扬处罚〔2026〕26号）：江苏省某中药生产企业药品生产过程控制记录和数据不真实，违反《药品管理法》第四十三条第一款，并构成《药品生产监督管理办法》第六十九条第四项规定的情节严重情形，被处罚款28万元。生产批记录与经营销售记录同日成为罚单焦点，数据可靠性要求正从体系文件走向逐条核查，且生产与经营两端同步收紧。

记录与数据真实性已与"情节严重"罚款档直接挂钩，企业罚单与负责人个人罚没同步落地——生产与经营两端都需把记录体系做实为真实、准确、完整、可追溯。

CIO提示：数据可靠性差距评估、记录体系合规整改与GMP/GSP符合性检查应对涉及体系与人员的双重合规。CIO在线作为医药第三方合规服务机构，可提供药品生产、经营质量管理合规咨询辅导、数据可靠性评估、飞行检查应对等服务，助力企业把记录真实性做在平时。

本期简讯

【监管】江苏省药品监督管理局行政处罚信息（苏药监扬处罚〔2026〕26号，2026年10月19日作出）显示，江苏省某中药生产企业药品生产过程控制记录和数据不真实，违反《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款规定，同时构成《药品生产监督管理办法》第六十九条第四项规定的情节严重情形，依据《行政处罚法》第二十八条第一款、《药品管理法》第一百二十六条被处以罚款28万元。生产企业批记录、检验数据等过程信息的真实、准确、完整和可追溯是《药品管理法》第四十三条的明确要求，过程控制数据失真即触碰"情节严重"档位，与本报10月10日报道的胆南星生产记录不真实案同类，生产端数据可靠性问题持续处于高压监管之下。

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