查看详情国家药监局：2025年4月给予8款中药二级保护，加速构筑核心竞争力门槛
2025年4月国家药监局共发布两则中药保护品种公告，涵盖8款中药，较2024年4月同比增长5款。其中，浙江康德药业的红花逍遥片、吉林龙鑫药业的丹黄祛瘀胶囊、金花集团的金天格胶囊和西安碑林药业的和血明目片为延长保护；北京中惠药业的五味苦参肠溶胶囊、成都华神科技的三七通舒胶囊、广州康...
查看详情减轻企业合规负担，内蒙古自治区构建"规范执法+柔性服务+协同治理"机制
内蒙古自治区药监局创新构建“规范执法+柔性服务+协同治理”三位一体监管机制，推动行政执法从“管理型”向“服务型”转变。监管机制：1、通过编制涵盖7类115项的全链条执法清单，明确职责边界与办事标准，同步修订117项政务服务指南并出台医疗器械特别审查等专项规定，显著提升行政透明度。...
查看详情国家局4月批准14款创新医疗器械上市，高端医疗设备领域正在突破
2025年4月国家药监局公布14款创新医疗器械批准上市的信息，心脏脉冲电场消融（PFA）相关器械成为本月获批重点，预示我国在高端医疗设备领域即将取得突破。包括磁定位压力监测导管、一次性使用心脏脉冲电场消融导管创等迭代产品。PFA领域呈现国内外企业并驱态势。全球PFA市场预计203...
查看详情药审中心：药品受理数量持续增长，市场竞争加剧，机遇or挑战？
药审中心：药品受理数量持续增长，市场竞争加剧，机遇or挑战？国家药监局药审中心4月共受理1557款药品，审评审批效率持续提升，反映了医药创新转化正在持续升温。根据药品受理品种信息显示，4月共受理1557款药品，其中，新药285款，占比18.3%；补充申请745款，占比47.8%；...
查看详情药监局：2025年集体换证！药品批发（连锁总部）企业
药品批发、连锁总部集体换证！黑龙江省药监局发布公告，2025年换证工作实施“GSP符合性检查通过后换证”和“风险评估换证”两种方式进行。药企需注意，以下7种情形，企业必须进行GSP符合性检查：1、经营麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品等企业；...
查看详情新规加速上市：创新医疗器械特别审查与医疗器械优先审批！
新规加速上市：创新医疗器械特别审查与医疗器械优先审批！国家器审中心发布创新医疗器械特别审查与医疗器械优先审批的申请审核实施细则，为真正具有临床价值的创新产品开辟快速通道。2025年4月17日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》等两...
查看详情七部门联合发文：2025—2030年医药工业数智化转型实施方案
七部门联合发文：2025—2030年医药工业数智化转型实施方案七部门联合印发2025—2030年医药工业数智化转型实施方案, 深入推进人工智能赋能新型工业化，加快推进医药工业数智化转型，实现从“医药大国”向“医药强国”跨越。2025年4月，国家药监局、工业和信息化部等七部门联合印...
查看详情10月1日起施行新规！《医疗器械网络销售质量管理规范》
国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，自2025年10月1日起施行。《规范》围绕资质审核、信息透明、风险防控等关键环节提出系统性要求。1、强化资质与信息公示，要求网络销售企业在网站首页显著位置持续展示经营许可或备案凭证，并在产品页面标明医疗器械注册证号、适用范围、禁忌症...
查看详情天津药监局：建立第二类医疗器械审评审批事前指导机制
天津药监局：建立第二类医疗器械审评审批事前指导机制2025年4月15日，天津市药品监督管理局发布《关于做好第二类医疗器械审评审批事前指导有关事宜的通知（试行）》，旨在通过前置服务机制提升审评审批效率，优化营商环境。该文件明确符合条件的注册申请人在产品基本定型和分类明确后，可提交包...
查看详情陕西省构建服务型执法体系：推动企业“被动合规”转向“主动履责”
陕西省药监局创新构建服务型执法体系，标志着药品监管模式从传统管理型向服务型转变。《方案》以“构建服务、执法、管理三位一体的新型行政执法模式”为核心，通过9条具体措施将服务理念贯穿于执法全流程，覆盖事前预防指导、事中规范纠偏、事后教育整改等环节，形成了覆盖企业全生命周期的监管服务体...
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