二类医疗器械生产许可证办理流程，1分钟速通！

集团公司下不同公司共用原料供应商审计结果能否通用？

生产记录：药品生产企业的关键价值所在

共9期 特约评论员 路路通：【更新至第9期】药企人员资质认定：药品批发和连锁总...

近日，注意到有网友向药监局提问：药品批发、零售连锁总部，能不能使用劳务派遣的方式聘用员工，是否合法合规。

B证企业如何遴选审核受托生产企业？附相关法规条款

药品出现任何问题，B证企业都负有主体责任。且药品生产的技术、文件甚至保密性材料都要转移给受托生产企业，因此，受托生产企业的遴选是非常关键的。那B证企业要如何遴选审核受托生产企业呢？

药监局回应：改扩车间生产线生产在研品种，如何申请GMP符合性检查？

公司生产范围为粉针剂，目前有一款在研品种为固体口服制剂，公司计划改造某一条生产线用来生产在研品种。那么，关于这种新改扩车间和生产线，但改造后产线暂无品种的情况，如何申请GMP符合性检查？

答疑互动| 药物警戒负责人可以由质量负责人做兼任吗？

近期，CIO发现不少学员对质量负责人是否可以兼任的问题关注度颇高。在CIO近期开展的答疑课中，也做了较为详细的解答。

药监局发文：放射性药品经营质量负责人，专业有限制！

近日，浙江省药监局发布了《浙江省放射性药品经营质量管理实施细则（暂行）》，自2024年10月20日起实施。值得注意的是，本次《细则》内容对企业质量负责人的专业要求有了明确的限制范围。

更严格！药品连锁企业注意，这四大方面是未来的监管重点！

近期，广东药监局发布了一则关于进一步规范药品零售连锁企业监督管理的通知。《通知》明确了未来药监部门将会对药品连锁企业的开办和监督检查更加严格，主要集中在以下这四个方面。

新规！化妆品安全风险监测，药监部门将重点检测以下项目！

9月14日，国家药监局综合司发布了《化妆品安全风险监测管理办法》，并公开征求意见，意见征求截止于2024年10月8日。《办法》明确了药监部门后续将会持续组织开展化妆品风险检测活动，主要聚焦于发现化妆品的潜在风险。